식약처, 화이자 코로나백신 허가심사 ‘40일’ 이내 목표
상태바
식약처, 화이자 코로나백신 허가심사 ‘40일’ 이내 목표
  • 남두현 기자
  • 승인 2021.01.25 17:23
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

전담심사팀 가동…"전문가 자문은 3중으로"  

[프레스나인] 식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신(mRNA)에 대한 허가심사 기간을 40일 이내로 앞당겨 처리하겠다고 25일 밝혔다. 기존 허가심사 처리기간은 180일가량이다.

이 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 백신으로 식약처는 지난해 12월 18일부터 비임상 및 임상자료에 대한 사전검토를 진행 중이다.

앞서 식약처는 외부 전문가를 포함한 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 신설, 코로나19 관련 약물에 대한 효과와 안전성을 분석하고 있다.

식약처는 심사기간을 앞당기는 동시에 심사결과에 대한 전문성과 객관성 확보를 위해 외부 전문가 자문을 3중(코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)으로 실시하겠다고 강조했다.

화이자 코로나19 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

미국 모더나의 백신도 mRNA 플랫폼을 기반으로 만든 백신이다.

화이자는 접종 대상자를 만 16세 이상으로, 용법은 1회 접종 후 3주 후 추가접종, 보관조건은 영하 60~90도에서 6개월로 설정해 허가를 신청했다.

식약처에 따르면 화이자 백신은 전세계 28개국에서 긴급사용승인(세계보건기구, 영국, 미국, 캐나다 등 21개국) 또는 조건부 허가(유럽연합, 스위스 등 5개국)를 받았다. 유럽연합에선 약 4만명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인, 지난해 12월 21일 화이자 백신을 조건부 허가했다.

화이자는 임상시험 자료 중 계획한 24개월 추적 관찰을 통해 백신에 대한 이상사례를 분석한 자료를 식약처에 추가로 제출할 예정이다. 백신은 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집하도록 하는 만큼 이는 전세계적으로 동일한 절차다. 이같은 백신 안전성 평가절차는 오는 2023년 1월 완료된다.

식약처는 "코로나19 백신, 치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사