일부 품목 변경허가 없이 임의 제조, 제조기록서 거짓 이중 작성 등
의약품 GMP 특별기획점검단’신설·연중 특별감시·처벌강화·제도개선
의약품 GMP 특별기획점검단’신설·연중 특별감시·처벌강화·제도개선
[프레스나인] 식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약의 행정조사 결과 약사법령 위반 사항을 확인했다고 25일 밝혔다.
식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.
식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다는 설명이다.
식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다는 설명이다.
행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환하는 한편, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.
바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
아울러 식약처는 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다.
그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다.
식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 계획이다.
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