GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
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GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
  • 이한영 기자
  • 승인 2021.04.27 11:44
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면역글로불린 ‘GC5107’…내년 미국 출시 기대

[프레스나인] GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics license application)가 미국 FDA 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간 예비심사를 거친 뒤 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정한 후 본격적인 절차에 돌입한다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC녹십자 측은 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지 제품 출시 예정이라고 밝혔다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모를 형성하고 있다. 또한 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린 수요는 지속적인 증가 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

 


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