[프레스나인] 제넨바이오는 최근 규제당국이 이종췌도이식 임상시험 승인 처리기한을 연장한 것을 두고 분야 특수성을 고려한 불가피한 절차라는 입장을 밝혔다. 

국내에서 처음으로 진행하는 이종췌도이식 임상인 만큼 안전성 확보를 위한 세밀한 검토가 필요할 수 있다고 제넨바이오는 강조했다.

식품의약품안전처는 지난 24일 제넨바이오에 이종췌도이식 연구자임상시험과 관련한 처리기한을 당초 6월 25일에서 8월 6일로 연장한다고 통보했다. 전문가 자문요청과 관련한 검토기한이 필요하다는 것이 처리기한 연장 이유다.

제넨바이오에 따르면 지난해 8월 25일 임상시험계획을 제출한 이후 식약처와 수회에 걸쳐 임상시험계획 내용을 협의, 보완자료를 지난 5월 4일 제출했다. 이를 기반으로 식약처는 자료검토와 전문가 자문 획득을 진행하고 있다고 제넨바이오는 부연했다.

제넨바이오는 “국내에서 최초로 진행하는 이종췌도이식 임상시험인 만큼 객관적인 안전성 확보를 위한 신중한 검토가 필요, 정상적으로 발생하는 시간 소요라고 판단하고 있다”고 전했다.

또 “이종이식 분야의 특수성을 고려하면 제조 및 품질 부문이 중요하다"며 "그 중에서도 이종췌도이식의 원료동물에 대한 검증과 신뢰성을 확보하는 게 가장 중요하다”고 재차 강조했다. 

이번 임상은 국제학회 가이드라인을 준수했다고 제넨바이오는 덧붙였다.

제넨바이오는 “국제이종이식학회나 세계보건기구 가이드라인 등 국제적인 권고기준 보다 높은 기준으로 검증을 진행해 결과를 제출했다”며 “다만 당사가 제출한 결과에 대한 전문가 자문을 포함한 세밀한 검토를 위해선 추가적인 기한연장이 불가피 했을 것”이라고 봤다.