[프레스나인] 알테오젠은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러에 대한 국내 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보했다고 4일 공시했다.

알테오젠은 지난 2019년 2월 아일리아 바이오시밀러에 대한 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 

임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 이뤄졌다. 

임상은 아일리아 오리지널 제품과 알테오젠 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 1대 1로 무작위 배정해 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 대상자 28명 중 14명은 아일리아, 그리고 나머지 14명은 ALT L9을 투여받았다. 

알테오젠에 따르면 이번 임상 1상에서 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 유효성 분석 결과에선 최대교정시력(Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께(Central subfield thickness)에서 유사한 개선 효과를 보였다. 

안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군 사이의 특이사항은 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 

알테오젠은 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 계약을 맺고 대규모 글로벌 임상 3상을 진행, 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.  

알테오젠 관계자는 “이번에 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다”면서 “임상 1상 완료를 통해서 전세계에서 유일하게 임상 결과를 확보하게 됐다. 임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정”이라고 말했다. 

이어 “자회사인 알토스 바이오로직스에선 올 하반기 글로벌 3상 IND 제출을 목표로 진행하고 있으며, 해외 마켓팅을 위한 빅 글로벌 회사들과 접촉하고 있다”면서 “유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시를 목표로 진행하고 있다”고 전했다.