올리패스 “‘OLP-1002’ 호주 2a상 순조롭게 진행”
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올리패스 “‘OLP-1002’ 호주 2a상 순조롭게 진행”
  • 최광석 기자
  • 승인 2021.11.29 09:31
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내달 10일 전후 첫 투약 개시 예정

[프레스나인] 올리패스는 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’에 대한 호주 2a 임상 시험이 예정된 일정에 따라 순조롭게 진행 중이라고 29일 밝혔다.

올리패스 CI 사진/올리패스
올리패스 CI 사진/올리패스

호주 2a상 시험은 대한 윤리위원회(HREC) 승인과 연방의료제품청(TGA) 최종 승인은 각각 10월 13일과 10월 28일에 이뤄졌다. 두 허가 기관의 승인에 따라 관절염 통증 환자 모집이 시작됐으며, 환자들에 대한 최초의 투약은 오는 12월 10일 전후로 예상된다는 게 회사측 설명이다.

올리패스는 OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효능을 조기 입증하기 위해, ‘항암 치료로 유발된 신경손상성 통증 (CINP)’ 환자들을 대상으로 하는 미국 2a상 임상을 시험을 준비해 왔다.

현재, 미국 2a상 임상을 진행하기 위해 LabCorp사와 임상시험수탁(CRO) 계약을 체결했고, 내년 2~3월로 계획 중인 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 위한 ‘갭 분석’이 일차 완료했다. 

OLP-1002 API cGMP 생산을 위해 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 생산 적격 업체와 생산 계약을 체결했으며, OLP-1002 주사제 역시 cGMP 추가 생산 계약을 맺었다. 

정신 올리패스 대표는 “미국 임상 허가 신청은 호주 임상 중간 결과를 취합해 내년 6월경에 제출할 계획”이라며 “당사의 진통제 SAB 추천에 따라 Sal Abdi MD Anderson Cancer Center 교수를 미국 임상 시험 책임자로 내정했다”고 밝혔다.


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