[프레스나인] 에이치엘비생명과학은 자회사 에이치엘비셀이 개발 중인 체내용 지혈제 ‘HLBLS-200’의 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험계획 변경은 지난해 8월 기존 임상시험계획 승인 후 대상 환자 수 변경에 따른 재승인이다. 이번 변경으로 환자수가 조정됨에 따라 임상시험 일정을 크게 앞당길 수 있게 됐다는게 회사 측 설명이다.

HLBLS-200은 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태의 출혈이 계속되는 환자에게 사용하기 위해 개발 중인 수술용 지혈제다. 

HLBLS-200은 히알루론산, 폴리라이신 등 생체고분자가 주성분인 분말 형태로 생체적합성이 뛰어나 혈액응고 기전과 상관없이 수분과 접촉 시 10초 이내에 겔(Gel) 형태로 전환돼 주변 조직과 강하게 점착되는 특성을 가지고 있다.

이번 임상시험은 3상 임상에 해당되는 확증 임상으로 동일한 분말 형태의 대조군(Arista AH)과 비교해 비열등성을 증명하고 지혈성능과 안전성을 비교 검증 방식으로 진행한다. 

임상시험은 한양대병원, 삼성서울병원 등 3개 병원에서 환자 138명을 대상으로 약 18개월간 진행한다.

이두훈 에이치엘비셀 대표는 “HLBLS-200은 탐색전 임상시험에서 5분 지혈성공률이 100%로 보이는 등 기존 전분 유래 분말 지혈제들과 비교해 우월한 지혈 특성을 보이고 있다”면서 “이번 확증 임상시험에서 약물의 효능과 경쟁력을 입증해 빠르게 성장 중인 지혈제 시장을 선도하겠다”고 전했다.