[프레스나인] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 '부시라민'으로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 부시라민은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발도 진행하고 있다. 

16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 간 이식 중 허혈 재관류 손상 예방 적응증을 대상으로 리바이브 테라퓨틱스의 부시라민에 대해 희귀의약품으로 승인했다. 

시스테인 유도체인 부실라민은 항산화와 항염 효과가 있는 것으로 보인다. 리바이비는 부시라민이 지방간을 나타낸 간의 허혈 재관류 손상을 줄여 양질의 장기 부족을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

리바이브는 미국 FDA 간 이식 중 허혈 재관류 손상 예방 적응증을 대상으로 부시라민의 임상 IND를 제출한 상태다. 

DA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.  

리바이브는 부시라민을 경구용 코로나19 치료제로도 개발하고 있다. 코로나19 치료제 부시라민은 터키에서 임상3상 701명에 대한 투여를 완료했으며, 미국 FDA에 신약신청을 준비 중이다. 경동제약은 부시라민의 원료수출허가를 한국식약처로부터 받은 바 있다.