[프레스나인] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)로부터 올해 첫 제네릭 케미칼의약품 허가를 승인받았다. 셀트리온의 미국 허가 케미칼의약품은 총 19개로 늘었다. 

20일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 5일 파킨슨병 및 우울증, 저혈압 치료제 '드록시도파(droxidopa)' 제네릭으로 FDA 품목허가를 승인받았다. 

드록시도파는 체내 신경전달물질인 노르에피네프린을 공급해 신경기능을 개선해 주는 약물이다. 셀트리온을 제외하고 미국에서 15개 제약사가 드록시도파의 제네릭으로 허가를 받았다. 셀트리온이 16번째 제네릭인 셈이다. 

셀트리온의 케미칼의약품 미국 허가 수는  2018년 1호 이래 드록시도파 승인을 포함해 19개로 늘었다. 셀트리온의 FDA 승인 품목은 개량신약(미국허가 기준 505b2)이 2개, 제네릭(ANDA)이 17개다. 

개량신약의 경우 에이즈치료제 '테믹시스(테노포비어+라미부딘)'가 2018년 11월, 'CT-G07(테노포비어+라미부딘+돌루테그라비르'가 2020년 4월 허가를 받았다. 셀트리온은 고혈압, 고지혈, 과민성방광 등 질환 구분 없이 제네릭 허가를 집중적으로 늘리고 있다. 

케미칼 의약품 라인이 확대되면 매출도 차츰 늘어나는 추세다. 케미칼 의약품 판매를 전담하는 셀트리온USA의 매출은 2019년 19억원, 2020년 24억원, 2021년 846억원, 2022년 1분기 1263억원을 기록했다. 2021년부터 매출이 급증한 것은 진단키트 미국 판매 실적이 반영됐기 때문이다.