[프레스나인] 삼천당제약, 현대약품 등 4개사가 한미약품의 천식치료제 '몬테리진캡슐'의 첫 특허회피에 성공했다. 

5일 업계에 따르면 특허심판원은 삼천당제약, 현대약품, 한화제약, 하나제약이 '몬테리진캡슐'의 특허권자인 한미약품을 상대로 청구한 권리범위확인(소극적) 심판에서 청구성립 판결을 내렸다. 

해당 특허는 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 발명에 대한 것으로 존속기간은 2031년 10월까지다. 

삼천당제약, 현대약품 등 4개사는 자체 발명한 제제 기술이 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다며 2021년 9월 특허심판을 청구했다. 특허심판원은 "확인대상발명이 (오리지널약의) 특허청구범위 권리범위에 속하지 아니한다"며 제네릭사의 손을 들어줬다. 

4개사가 특허회피에 성공하면서 동일 심판에 참여한 후발주자들도 승소 가능성이 높아졌다. 경동제약, 제일약품, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령제약, 한국휴텍스제약, 대화제약, 마더스제약, 한림제약, 코스맥스파마, 휴온스, 대웅제약, 테라젠이텍스, HLB제약, 메디카코리아, 대원제약, 제뉴파마 등 17개사도 해당 제제 특허를 회피하기 위한 심판을 청구해 심결을 기다리고 있다. 

첫 특허회피에 성공하면서 제네릭사가 유리한 고지에 올라섰다. 다만 한미약품이 특허심판원 판결에 불복해 항소를 제기하면 제네릭 시장 진입 지연 및 분쟁이 이어질 가능성도 있다. 제네릭 상업화를 위해선 몬테리진의 다른 특허도 넘어서야 한다. 한미약품은 제네릭 진입을 막기 위해서 몬테리진캡슐에 대한 특허를 총 4건 등록했다.  

20여개 제네릭사는 ▲'레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허 2건 ▲'구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허 등을 회피하기 위해서 2021년 9~10월 권리범위확인(소극적) 심판을 청구한 바 있다. 

한미약품은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'을 결합한 복합제 몬테리진캡슐을 2017년 출시했다. 2018년엔 씹어먹는 '몬테리진츄정'을 선보였다. 몬테리진의 지난해 처방액은 76억원(아이큐비아)을 기록했다. 

한미약품 관계자는 "몬테리진캡슐 등재 특허에 대해 21개사가 소극적권리범위확인심판을 청구하였는데, 이번 특허심판원의 인용심결은 2031년 10월 28일에 만료되는 특허에 대해 한화, 하나, 삼천당, 현대 등 4개사가 청구한 건에 대한 것"이라며 "이번 청구건은 특허목록집에 등재된 특허 4건 중 하나로, 아직 3건에 대한 심결이 나오지 않았다"라고 설명했다.

이 관계자는 "이번에 심결이 나온 심판과 쟁점이 상이한 나머지 17개사가 청구한 심판에 대해서도 잘 대응해 나갈 것"이라며 "다만, 몬테리진캡슐의 PMS는 내년 5월 만료되지만, 후발의약품이 출시돼도 약가는 인하되지 않으므로, 이번 심결이 몬테리진캡슐의 매출에 타격은 없다"고 덧붙여 설명했다.