[프레스나인] 유한양행이 제조·유통해온 혈관확장제 ‘임듈지속정(성분명 이소소르비드일질산염)’이 원료공급 문제로 유통을 중단한다.

원료의약품 업체가 공급을 중단함에 따른 결정이다. 이에 따라 유한양행은 해당 제품 허가를 유지하지 않을 것으로 보인다.

유한양행은 유통업계에 임듈지속정 원료 공급업체가 해당 원료를 원료의약품 등록제도(Drug Master File, DMF)에 등록하지 않아 공급이 불가하다고 안내했다.

식품의약품안전처 DMF 등록을 위해선 원료제조 시설에 관한 자료를 비롯, 품질에 관한 자료(개발경위, 구조결정, 물리화학적 성질, 안전성, 제조방법·포장·용기 등, 분석방법·사용용매, 검체 등)를 제출해야 한다.

현재 유한양행 공장에서 보유한 임듈지속정 재고는 모두 소진, 시중에 약 2개월치 재고(10월 기준)가 유통 중인 것으로 파악되고 있다.

유한양행 관계자는 “원료사에서 원료의약품을 생산하지 않겠다고 통보한 상황”이라고 설명했다.

임듈지속정은 아스트라제네카가 개발한 오리지널 의약품이다. 적응증은 광동맥심질환(협심증, 심근경색 등), 울혈성심부전의 보조요법이다.

제네릭 의약품 품목은 코오롱제약 ‘이소트릴지속정’, 에리슨제약 ‘에란탄지속정’, 현대약품 ‘엘로톤정·서방캡슐’, 종근당 ‘이스모정’ 등이 있다.

한 제약사 관계자는 “현재 원료를 공급받는 업체는 문제가 없는 상황”이라며 “다른 원료 수입업체에서 원료공급을 중단한 것으로 알고 있다”고 말했다. 또다른 제약사도 “원료공급과 관련한 이슈가 없다”고 전했다.

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 임듈지속정은 ▲2018년 10억원 ▲2019년 3억원 ▲2020년 1억원 ▲2021년 2억원 매출을 냈다.

반면 코오롱제약 이소트릴지속정(지난해 연간 39억원), 에리슨제약 에란탄지속정(18억원), 현대약품 엘로톤정·서방캡슐(8억원) 등으로 제네릭 의약품 매출이 오리지널을 상회하고 있다.