[프레스나인] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 ‘셀리버리’)는 중증 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험 실시기관인 미국 플로리다주 랩콥(Labcorp, US)에서 첫 사람대상 임상투여(First In Human: FIH)가 시작되었음을 통보받았다고 19일 밝혔다.

현재 전세계적으로 코로나 환자의 증가세는 꺾이지 않고 증가하는 추세다. 전세계 실시간 통계인 월드오미터 코로나19 확진자 현황에 따르면, 미국은 하루에 확잔자가 1.3만여 명씩 발생하면서 누적 확진자가 1억 명을 넘었고, 매일 100~150명 수준으로 목숨을 잃어 사망자만 현재까지 112.5만 명에 다다른다.

또한, 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만 명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라 역시 4만 명 이상의 확진자가 매일 발생하고 있으며, 사망자도 매일 30~70여 명 수준으로 보고되고 있다.

정확한 통계자료가 공개되지 않는 중국에서도, 영국 의료조사업체인 에어피니티 (Airfinity)의 자료에 따르면 일일 사망자가 2만 5천 명 이상인 것으로 보고되고 있다. 이처럼 코로나 변이 바이러스에 의한 확진자 및 사망자는 여전히 심각한 상황이다. 

셀리버리는 이미 임상시험실시기관(Clinical Research Unit: CRU) 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회 (Institutional Review Board: IRB) 로부터 과학적, 윤리적, 의학적 측면의 타당성 평가를 승인 받았다. 이를 통해 미국 임상시험 규제기관인 미국식품의약국 (FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증을 모두 통과했다. 

임상시험개시모임 (Site Initiation Visit: SIV)이 셀리버리 임상시험 책임자들을 포함하여 현지 임상시험실시기관의 모든 인원들의 참석 하에 지난 12월 진행한 바 있다.

셀리버리 임상시험 책임자는 “환자 첫 투여개시를 위한 임상시험대상자 등록이 100% 완료되었고, 이를 기반으로 iCP-NI의 그룹별 투여용량을 증가시키며 투여가 이루어지고 있다”라고 밝혔다. 또한 “이미 확보된 iCP-NI의 안전성시험결과를 바탕으로, 사람에게 투여해도 아무런 문제가 없는 약물 안전성에 대한 임상1상 결과를 신속히 도출할 수 있을 것” 이라고 설명했다.  

이번 임상시험의 전체 시험대상자는 총 64명으로 단회투여군 (Single Ascending Dose: SAD) 40명, 반복투여군 (Multiple Ascending Dose: MAD) 24명으로 진행된다. 이는 각 단회투여군 5개군, 반복투여군 3개군으로 농도별로 순차적으로 진행되며 위약 (Placebo) 및 iCP-NI 투여가 동시에 진행된다. 

셀리버리 임상시험 책임자는 “임상시험대상자들에게 iCP-NI가 투여되면 최대 일주일까지 과민반응 (Hypersensitivity), 면역반응 (Immunogenicity), 심혈관계 (Electrocardiogram) 검사 등을 통한 철저한 모니터링이 진행되며, 이미 투여가 시작된 만큼 빠른시간 내 iCP-NI의 임상시험결과를 확보할 수 있을 것” 이라고 설명했다. 

그는 이어 “이번 임상1상 시험을 성공적으로 마쳐 확보된 안전성 결과를 바탕으로, 코로나19 환자를 대상으로 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험이 진행된다”고 설명하며 “코로나19 같은 공중보건 위기 상황의 경우 빠른 치료제 도입을 위해 규제기관 (FDA) 판단 하에 긴급사용승인이 이루어지는데, 임상2상 시험에서 치료효능 결과까지 확보하면 곧바로 코로나 치료제 개발 가속프로그램 (Coronavirus Treatment Acceleration Program: CTAP) 패스트트랙을 적용하여 신속히 미국과 한국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 수 있을 것” 이라고 설명했다.