독일 머크, 말라리아 후보물질과 '피라맥스' 병용임상 착수
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독일 머크, 말라리아 후보물질과 '피라맥스' 병용임상 착수
  • 최원석 기자
  • 승인 2023.01.26 05:50
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부르키나파소 등 아프리카 4개국 137명 대상…'M5717+피로나리딘' 안전성·유효성 2a상

[프레스나인] 독일 머크가 말라리아 치료제 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 신풍제약의 '피라맥스(피로나리딘·알테수네이트)'와 병용하는 임상시험에 돌입했다. 

26일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 독일 머크는 열대열말라리아원충을 보유한 성인 및 청소년 피험자 137명을 대상으로 'M5717'과 '피로나리딘' 병용요법에 대한 개념증명연구(proof-of-concept study) 임상 2a상(임상명: CAPTURE 1)을 이달부터 돌입할 예정이다. 

이번 임상은 부르키나파소, 가봉, 모잠비크, 우간다 등 4개국에서 피험자를 모집해 진행한다. 임상 완료 목표 시점은 올해 11월이다. 개념증명 연구는 아이디어가 실현될 수 있는지 확인하기 위한 목적으로 확증적 임상시험 수행 여부에 대한 근거 자료로 활용된다. 

임상 설계는 ▲파트A에서 M5717 330mg+피로나리딘 360mg을 1일 1회 투약해 적정용량 파악 ▲파트B에서 M5717 660mg+피로나리딘 720mg까지 증량 투약하는 방식이다. 활성대조군은 안전성 데이터와 효능 평가를 위해 피라맥스(피로나리딘·알테수네이트 360mg/120mg, 540mg/180mg, 720mg/240mg)를 사용한다. 

1차지표는 ▲치료 응급 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응이 있는 피험자 수 ▲활력 징후 및 12-유도 심전도(12-lead ECG)에서 유의미한 변화가 나타나는 피험자 수 ▲중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통한 기생충 반응이 있는 피험자 수 등이다. 

M5717은 기생충 단백질 합성을 억제하는 항플라스모디움(Plasmodium) 후보물질이다. 독일 머크는 피로나리딘이 M5717의 활성을 강화한다는 연구 결과를 통해 이번 임상을 진행하는 것이다. 이번 임상에서 위약(가짜약)을 사용하지 않고 피라맥스를 대조약으로 사용하는 만큼 약효를 간접적으로 비교할 수 있을 것으로 보인다. 세계보건기구(WHO)는 지난해 11월 피라맥스를 말라리아 치료에 '강력 권고'로 가이드라인에 포함시킨 바 있다. 

사진/신풍제약
사진/신풍제약

 


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