[프레스나인] 알테오젠은 자회사인 알토스바이오로직스가 개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 글로벌 3상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다.

ALT-L9 글로벌 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행되고 있다. 이번 환자 모집 완료는 마지막 환자가 임상시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록한 걸 의미한다. 등록된 환자는 임상 프로그램에 따라 정해진 회수의 투약과 경과 관찰과정을 거치게 된다.

ALT-L9은 안구 대상 치료제로서는 유일하게 1상 임상을 진행해 그 안전성과 유효성을 확인하고 약동학적 특성을 평가했다. 또 열안정성이 높은 제형특허 및 효과적인 생산을 가능하게 하는 제법특허, 현재 아일리아 시장에서 주류로 자리 잡고 있는 사전충전주사제형(PFS)특허 등을 출원 및 등록해 경쟁력 있는 지적재산권을 확보했단 게 회사측 설명이다. 

특히 효과적인 임상개발 및 기술수출(L/O)을 진행하기 위해 관련 전문가로 구성된 자회사 알토스바이오로직스에 기술 이전해 전용실시권을 부여했다. 알토스바이오로직스는 ALT-L9의 효과적인 시장 공략을 위해 각 권역별로 전문성 있는 기업들과의 기술수출을 추진하고 있다. 

아일리아는 당뇨성 망막병증과 황반변성 등을 치료하는 대표적인 약물이다. 지난 2021년 미국에서 약 58억 달러, 전세계적으로는 92억 달러 매출을 올렸다.  

알테오젠 관계자는 “알토스바이오로직스가 현지 임상 관련 기관들과 면밀히 의사소통을 함으로써, 기존 계획보다 빠른 환자 모집이 가능했다면서 “오는 2024년 초 3상 임상 결과를 포함한 허가 자료를 제출해 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 예정”이라고 밝혔다.  

이어 “알토스바이오로직스는 잠재 고객사들과 지속적으로 ALT-L9의 라이선스아웃을 협의 중이며, 판매 역량과 전문성을 갖춘 회사와의 계약을 통해 판로를 찾아낼 것”이라고 전했다.