[프레스나인] 대웅제약이 올해 하반기 P-CAB계열 위식도역류질환 후보물질로 중국 품목허가를 접수할 예정이다. 중국 시장에 먼저 진출한 HK이노엔 '케이캡'을 맹추격하는 양상이다. 

18일 업계에 따르면 대웅제약과 파트너사인 상해하이니는 P-CAB계열 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 중국 임상 3상을 완료하고 데이터 분석을 진행하고 있다. 

펙스클루는 대웅제약이 2008년 개발에 착수해 2021년 12월 국내 34호 신약으로 승인받은 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 중국 진출을 위해 지난 2020년 12월 중국에서 펙수클루의 3상을 승인받았다. 임상 설계는 중국 역류성 식도염 환자 332명을 대상으로 펙수클루와 PPI제제 '란소프라졸'을 비교하는 방식이다. 

대웅제약은 3상에서 유의미한 결과를 도출하면 하반기 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청(NDA)을 접수하겠다는 방침이다. 빠르면 내년 상업화가 가능할 전망이다. 

영업과 판매는 중국 최대 제약사 가운데 하나인 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니가 맡는다. 대웅제약은 지난해 3월 상해하이니와 3800억원 규모 펙수프라잔 라이선스아웃 및 공급계약을 체결한 바 있다. 

대웅제약의 가세로 중국 위산억제제 시장 경쟁은 더욱 가열될 것으로 보인다. 현재 중국에서 P-CAB 계열 약물은 다케다제약의 '다케캡(2019년 12월)'과 HK이노엔의 '케이캡(2020년 4월)'이 허가를 받아 판매되고 있다. 케어파 파마슈티컬스의 '케버프라잔'이 지난 2월 중국 품목허가를 획득했다. 대웅제약의 펙수클루가 4번째 허가 획득이 유력하다. 

P-CAB은 늦은 약효발현 속도, 야간 산 분비 억제 한계 등 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물이다. 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다. 중국에서 PPI 시장은 2021년 201.1억 위안(3조7859억원) 시장을 형성하고 있다.

대웅제약 관계자는 "펙수클루는 로벌 시장 공략을 위해 현재까지 미국, 중국 및 전세계 15개국에 약 1.2조원 규모 기술 수출했다"며 "올해 총 20개국 이상에서 허가를 목표하고 있어 40조원 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 자리매김할 것"이라고 말했다.