[프레스나인] 중국에서 주름개선뿐만 아니라 이례적으로 치료 시장에 진출하려는 보툴리눔톡신 후발주자가 등장해 그 배경에 관심이 모아진다. 

10일 업계에 따르면 포순 파마(Fosun Pharma)는 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 경부근긴장이상으로 보툴리눔톡신의 품목허가를 접수했다. 올해 4월 주름개선에 이어 이번 치료용까지 NMPA 허가를 접수한 셈이다. 

RT002는 미국 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)가 개발한 보툴리눔톡신이다. 중국 포순 파마는 레반스와 2018년 12월 중국, 홍콩, 마카오 대상 RT002의 독점적 사용, 수입, 판매 및 상업화(제조 제외) 권한에 대한 2억3050만달러(2615억원) 규모 라이선스 계약을 체결했다. 포순이 권리를 확보한 적응증은 피부미용의 주름개선뿐만 아니라 경부근긴장이상을 포함한 신경질환(사시, 첨족기형, 상지경직, 안검경련), 족저근막염, 만성 편두통 등 치료용도 해당된다. 

업계에선 포순이 본격적으로 중국 보툴리눔톡신 치료 시장에 진입하려는 목적보다는 임상 소요 기간을 줄이기 위한 전략으로 보고 있다. 레반스와 포순은 2020년 12월 300명 대상 주름개선에 이어 2021년 1월 경부근긴장이상으로 중국 임상을 착수했다. 주름개선 임상이 지연되면 경부근긴장이상으로 먼저 허가를 획득해 환자 투약 시 안전성을 확보하려는 의도로 보인다. 실제, 포순은 다른 치료용 적응증으로 임상을 신청하지 않았다. 임상이 1~2년 소요된다는 것을 감안하면 다른 적응증 확대 계획이 없는 것으로 판단된다. 

중국 보툴리눔톡신 시장은 2022년 1조1700억원으로 추정되며, 주름개선 시장이 대부분으로 알려진다. 중국에서는 보험 급여가 제한적이어서 치료용 보툴리눔톡신의 수요가 낮기 때문이다. 치료 시장은 일부에서 의료진 판단 하에 오프라벨(Off-Label Use, 허가범위 외 사용)로 고가의 비급여 투약된다. 

중국에서 공식 허가를 받아 판매되는 보툴리눔톡신은 4개다. 이 가운데 중국 란저우 'BTXA(1997년)'와 미국 엘러간 '보톡스(2003년)'가 치료용 가운데 유일하게 사시 적응증으로 허가를 받은 것으로 알려진다. 한국 휴젤 '레티보(2020년)'와 프랑스 입센 '디스포트(2020년)'는 주름개선으로만 허가를 받았다. 다만 중국 란저우는 지난해부터 다한증, 사각턱, 첨족기형 등 치료를 목적으로 'BTXA'의 중국 임상을 활발히 진행하고 있다. 

한편, 중국에서 상업화한 4개 보툴리눔톡신에 이어 10여개 제품이 시장 진출에 나섰다. 독일 멀츠 '제오민'과 한국 대웅제약 '나보타'가 2021년 NMPA에 허가를 접수해 올해 허가승인 획득 전망이 유력하다. 미국 레반스 'RT002'가 올해 4월 NMPA에 품목허가를 신청해 뒤를 이었다. 한국 휴온스의 '휴톡스'는 최근 3상을 완료하고 허가접수 신청 준비를 하고 있다. 한국 제테마 '제테마더톡신(1/2상)'는 중국에서 임상을 진행하고 있다. 종근당바이오도 임상에 진입할 예정이다. 미국 솔스티스 뉴로사이언스(3상), 미국 에이리온(임상 착수 전)까지 중국 시장에 뛰어들었다.