[프레스나인] 존스앤드존스(J&J)가 미국과 유럽 규제 당국에 '리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)' 병용요법에 대한 허가 신청서를 제출하면서 글로벌 상업화에 성큼 다가갔다. 

22일 업계에 따르면 J&J는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발한 리브리반트와 유한양행이 개발한 렉라자 병용요법에 대한 비소세포폐암 1차 치료제 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 

이번 NDA 신청은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 '마리포사' 임상 결과를 기반으로 진행됐다. 얀센은 ESMO에서 리브리반트+렉라자 병용요법 유효성을 평가한 마리포사 임상 3상 결과를 발표했다. 

마리포사 임상 3상 연구는 렉라자·리브레반트 병용 투여한 429명의 환자에게 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 투여 환자를 비교하는 방식으로 진행됐다.

렉라자+리브리반트를 병용 투여 결과 타그리소 단독요법 대비 질병 진행과 사망위험을 30% 낮췄다. 

무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월, 타그리소 투여군이 16.6개월로 집계됐다. 기존 치료제보다 좋은 효과를 입증한 것이다.

중간 전체 생존 기간(OS)에서도 타그리소 단독요법보다 리브리반트+렉라자 병용요법이 더 유리한 결과를 도출했다. PFS2 결과에서 타그리소 단독요법 대비 리브리반트+렉라자 병용요법이 사망 위험을 25% 감소한 것으로 나타났다.

OS 최종 데이터는 이르면 내년 말에서 2025년 초에 나올 것으로 예상된다. 

업계에서는 렉라자+리브리반트의 병용요법이 상용화될 경우 가격과 편리성 등을 고려해 빠르게 시장점유율이 확대될 것이라는 입장이다.  

또한 앞서 J&J는 렉라자+리브리반트의 병용요법에 대한 NDA 신청을 연내 마무리하겠다고 밝힌 바 있는데, 예정된 계획대로 진행됐다는 것과 글로벌 국산 신약 탄생에 가능성이 열렸다는 평가를 받고 있다.

J&J은 렉라자의 글로벌 개발권을 보유하고 있다. 

한편 국내에서는 렉라자 단독 요법 비소세포폐암 1차 치료제로 진입을 위한 절차가 진행 중이다. 건강보험정책심의위원회의 결정에 따라 내년 초부터 1차 치료제로 렉라자를 사용할 경우 건강보험 혜택을 받을 수 있기 때문이다. 

국내에서는 타그리소와 함께 렉라자가 건강보험 시장에 진입하면서, 국내는 물론 글로벌 시장점유율 확대에 대한 경젱도 치열해질 전망이다.