[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)가 HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용에 대해 최종보완요청서(CRL)를 보내며 제동을 걸었다. 이에 대해 HLB는 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제와 임상시험 시설 실사(BIMO) 두 가지 때문이라고 설명했다.

HLB는 17일 오후 2시 30분 기자간담회를 통해 FDA 허가 불발에 대해 설명했다. 이 자리에는 HLB 진양곤 회장과 한용해 CTO, 엘레바 정세호 대표가 참석했다.

진양곤 회장의 설명에 따르면 이번 CRL의 내용은 크게 ▲캄렐리주맙의 CMC 문제 ▲여행 불가지역의 특정 임상 사이트에 대한 BIMO 실사 미진행 두 가지로 정리된다. 

캄렐리주맙의 CMC 문제는 이미 허가 심사 과정에서 지적된 바 있다. 생산시설에 대한 실사 이후 일부 FDA는 일부 문제에 대해 문제를 지적했고, 이에 항서제약이 이를 다 해결하고 FDA에 답변을 제출했다. 

하지만 다시 CMC 문제가 제기된 것으로, 구체적인 지적사항은 HLB는 물론 항서제약 측에서도 아직까지 확인하지 못하고 있는 실정이다.

이에 대해 진양곤 회장은 "FDA 실사를 마치고 마이너한 지적이 있었다. 이에 항서제약이 다 해결해서 답변했다"면서 "새로운 문제를 제기할 수는 없기 때문에 이전에 지적된 문제애 대해 항서제약과 FDA의 시각이 달랐기 때문이 아닐까 추정하고 있다"고 말했다.

이어 "항서제약도 아직 어떤 부분에 대해 보완을 요구하는 것인지 확인하지 못했다. 어떤 문제가 개선되지 않았다는 것인지 적시되지 않았다"면서 "항서제약은 캄렐리주맙으로 중국 내에서만 조단위 매출을 올리고 있다. CMC 문제가 있다면 더 심각하게 받아들일 것으로 생각되며, 따라서 문제 해결을 위해 서두를 수밖에 없을 것이라 생각된다"고 설명했다.

뿐만 아니라 "FDA로부터 CRL을 받은 회사 중 92%가 결국 신약 허가를 받았다"면서 "CRL이 꼭 약물에 문제가 있어야만 보내는 게 아니다"라고 덧붙였다.

BIMO 실사에 대해서는 '지연 사유'라고 설명했다. 앞서 CRL 문제는 허가 자체에 대한 문제인 반면 BIMO 실사를 진행하지 못한 것은 허가가 지연될 사안이기 때문에 상대적으로 가벼운 문제라는 것.

진 회장은 "임상 사이트에 대한 실사에 대한 문제는 여행제한으로 인해 실사를 완료하지 못했다는 내용"이라면서 "우리가 추정하건데 여행이 제한된 국가는 우크라이나와 러시아로 추정한다. 여기에 임상 환자가 많았는데 전쟁으로 인해 실사를 하지 못한 것 같다"고 설명했다.

또한 "FDA가 BIMO 실사를 진행하려는 이유를 확인한 뒤 대체할 수 있는 방안을 논의하려고 한다"면서 "반드시 러시아·우크라이나 지역을 가야 한다고 하면 전쟁이 끝나기 전에는 허가가 어려운 것 아니냐고 할 수도 있겠지만, 재승인 과정에서 대안을 논의할 수 있을 것이라 기대한다"고 덧붙였다.

아울러 "FDA는 약의 유효성·안전성을 보는 한 축과 제조 공정을 살펴보는 두 가지 축으로 신약 심사를 진행한다"면서 "수차례에 걸친 미팅에서 유효성·안전성이나 임상시험 결과 등에 대해서는 지적사항이 없었다"며 자신감을 표하기도 했다.

HLB는 항서제약이 이르면 오늘 밤, 늦어도 다음주 초에는 FDA에 지적사항을 문의할 것으로 내다보고 있으며, HLB도 BIMO 실사와 관련된 내용을 FDA에 문의할 계획이다.

진 회장은 "진행 상황을 홈페이지나 블로그 등을 통해 실시간으로 주주들에게 공유하고 있다"면서 "빠르게 수습하는 게 최고의 주주친화정책이 아닐까 생각된다"고 전했다.