[프레스나인] 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제가 빠르게 성장하자 유한양행이 이 시장에 진출하기 위한 준비에 들어갔다.

식품의약품안전처는 지난 21일 유한양행에 YHP2305와 다케다제약 '다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 제품명 보신티)'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 유한양행이 보신티의 제네릭 개발을 위한 본격적인 행보에 나선 셈이다.

오리지널인 보신티는 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 이어 두 번째로 국내에서 허가 받은 P-CAB 제제다. 하지만 허가 이후 보험급여 문제 등으로 출시되지 않은 것으로 알려졌다.

유한양행이 이 같은 보신티의 제네릭 개발에 나선 것은 P-CAB 시장의 빠른 성장 때문인 것으로 풀이된다.

케이캡의 출시로 시작된 P-CAB 제제 시장은 대웅제약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)까지 출시되면서 성장을 이어가고 있고, 최근 온코닉테라퓨틱스 자큐보(성분명 자스타프라잔)까지 허가를 받으면서 시장 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다.

HK이노엔의 IR자료에 따르면 국내 P-CAB 품목은 케이캡 출시 이후 소화성궤양용제 시장에서 점유율을 빠르게 확대하는 양상으로, 케이캡이 출시됐던 2019년 3월 2.2%에 불과하던 점유율은 2021년 1분기 10%를 넘어섰고, 지난 1분기에는 19.5%까지 끌어올렸다.

반면 기존에 소화성궤양용제 시장을 이끌었던 PPI(프로톤펌프억제제) 제제의 점유율이 2021년 1분기 61.4%에서 올해 1분기 53.7%로 7.7%p 줄어들었다.

P-CAB 제제의 성장과 함께 소화성궤양용제 시장 전체 규모도 빠르게 성장하는 모습으로, 2019년 8001억 원에서 2021년 1조644억 원을 기록하며 1조 원대에 진입했고, 지난해에는 1조2666억 원까지 확대됐다.

이처럼 빠른 성장에 유한양행도 P-CAB 시장에 뛰어들기 위해 제네릭 개발에 돌입한 것으로, 개발에 성공할 경우 오는 2028년 11월 보신티의 특허 만료 이후 제품을 판매할 수 있다.

단, 제네릭을 출시하더라도 이 시장에 도전하는 제네릭 품목이 많아 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.

현재까지 동화약품과 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약 등이 보신티의 제네릭 개발에 나섰다. 제네릭 출시가 가능한 2028년까지 4년 이상의 시간이 남은 만큼 여기에 도전하는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높다.

뿐만 아니라 시장 1위 품목인 케이캡의 경우 70여 곳의 제약사가 제네릭 조기 출시에 도전하고 있어, 이들까지 출시될 경우 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다.