[프레스나인] ♢셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 허가…포트폴리오 강화

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'를 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억 원)  규모로 집계된다.

특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 

한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다. 

 

♢유유제약, 간 건강 돕는 건기식 '더 이상 버티다 간' 발매

유유제약은 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '더 이상 버티다 간'을 출시했다고 밝혔다.

'더 이상 버티다 간'은 간 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 밀크씨슬 실리마린 성분을 비롯해 비타민B1, B2, B6, B12, 판토텐산, 비오틴, 나이아신, 엽산 등 비타민 B군 8종과 셀렌, 아연 등 항산화와 정상적인 면역 기능에 필요한 성분으로 구성됐다. 이밖에 홍삼분말, 비타민C 등 다양한 부원료도 포함됐다. 

간 건강을 염려하는 소비자들을 겨냥한 위트 있고 직관적인 제품명이 돋보이는 '더 이상 버티다 간'은 1일 1회 1정으로 쉽고 간편한 섭취가 가능하다.

유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "11종의 기능성 원료를 복합 구성한 2중정 제형이 특징인 '더 이상 버티다 간'은 쉽고 간편한 간 건강 관리 제품을 찾는 분들에게 권해드린다"고 말했다.

 

♢휴온스푸디언스 '이너셋 유기농 ABC 주스' 초도 물량 완판

휴온스푸디언스(대표 조성천)는 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 최근 출시한 '이너셋 유기농 ABC 주스'가 1차 초도 물량을 완판했다고 밝혔다.

이너셋 유기농ABC주스는 최근 네이버 쇼핑 라이브에서 단독 런칭과 동시에 오프라인 시음회를 열며 소비자들의 큰 인기를 끌었다.

사과와 비트, 당근 등 유기농 100% 원물이 함유된 프리미엄 주스로, 최소 3년간 합성 농약 및 합성 비료를 사용하지 않은 토양에서 건강하게 재배된 유기농 작물을 원료로 만들었다. 공정 및 포장 위생에 대한 철저한 심사를 통해 '유기가공식품인증'을 받아 더욱 믿고 마실 수 있다. 

휴온스푸디언스만의 특별한 배합비(사과6: 당근3: 비트1)로 어른은 물론 아이들도 부담 없이 즐길 수 있으며, 맛과 영양을 최대로 보존한 아셉틱(aseptic) 무균 공법으로 만든 에콜린 파우치를 적용한 게 특징이다. 특히 플라스틱 및 알루미늄을 절감해 재활용 우수 등급을 받은 친환경적 패키지를 사용해 환경 부담을 최소화했다. 

이달 카카오메이커스에서 진행중인 유기농ABC주스 단독할인 행사는 오는 19일까지 진행되며, 이너셋 엘 테아닌 등 건강기능식품 프로모션은 오는 20일까지 열린다.

휴온스푸디언스 관계자는 "고객들의 큰 호응과 관심으로 예상 대비 빠른 시점에 완판을 기록했다"며 "현재 2차 물량 생산을 진행 중이다. 앞으로도 고객들의 사랑에 보답하기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.  

한편, 이너셋은 휴온스푸디언스의 건강기능식품 전문 브랜드로 2017년 브랜드 론칭 이래 '건강한 내일을 여는 브랜드'라는 모토를 가지고 다양한 건강기능식품 및 건강식품들을 선보이고 있다.

 

♢휴젤, 대만 'AMWC ASIA & TDAC 2024' 참가

휴젤은 최근 대만에서 열린 'AMWC ASIA & TDAC 2024'에 참여하며 아시아 시장 지배력 확대에 나섰다고 밝혔다.

'AMWC ASIA & TDAC(Aesthetic Medicine World Congress & Taiwan Dermatology Aesthetic Conference)'는 아시아를 중심으로 글로벌 의료진과 업계 관계자들이 참여해 에스테틱 및 안티에이징 관련 최신 정보를 공유하는 세계 미용 안티에이징 학회다. 올해는 42개국 60여 개의 기업이 참가했으며, 2,000명 이상의 관람객들이 전시장을 찾았다. 

이번 학회에서 휴젤의 대만 법인인 '휴젤 타이완(Hugel Taiwan)'은 단독 부스로 참가해 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)'의 우수성을 선보였다. 레티보는 지난 19년 국내 최초로 대만 시장에 진출했으며, 최근에는 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 바 있다.

휴젤의 코스메틱 브랜드들도 함께 전시됐다. 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'와 하이엔드 코스메틱 브랜드 '바이리즌 BR'을 함께 전시해 부스 방문객들이 직접 제품을 체험해 볼 수 있는 자리를 마련했다. 

특히, 웰라쥬는 6월 중 대만의 대표 H&B 스토어인 'POYA'에 입점하며 본격적으로 대형 오프라인 채널을 통한 대만 소비자 공략에 나설 예정이다. 

휴젤 관계자는 "이번 학회에서 대만은 물론 전 세계 업계 관계자들 사이에서 휴젤의 제품력과 기술력에 대한 높은 관심을 확인했다"며 "현재 대만에서 톡신 시장 점유율 20% 이상을 기록하며 2위를 유지하고 있는 휴젤은 연내 코스메틱 브랜드를 포함해 휴젤이 보유한 다양한 품목들을 순차적으로 론칭하며 시너지를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

 

♢동아제약, 색소침착치료제 '멜라토닝크림' 대용량 제품 선보여

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 색소침착치료제 '멜라토닝크림 50G'을 출시했다.

기존보다 20G 늘어난 이번 제품은 골프, 캠핑, 등산 등 야외활동이 많아지는 시기에 겨드랑이, 무릎, 팔꿈치 등 피부 색소침착 관리가 고민인 소비자들을 위해 대용량으로 출시하게 됐다.

멜라토닝크림(이 약 1g 중 히드로퀴논 20mg함유)은 멜라닌 색소 생성을 억제해 과다 침착된 색소를 탈색해주는 색소침착치료제다.

멜라토닝크림 주성분인 히드로퀴논은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 타이로시나아제를 억제해 멜라닌이 과도하게 생산되는 것을 방지한다. 또한 멜라닌이 생성되는 멜라닌세포의 멜라닌소체 모양을 변화시켜 과다 침착된 색소를 탈색하는 이중 작용으로 피부 색소침착을 치료한다.

멜라토닝크림은 가벼운 백색 크림 제형으로 1일 1~2회 환부에 국소적으로 톡톡 찍어 도포할 수 있다. 좁은 토출구로 양 조절이 용이해 손이나 면봉을 이용하지 않고 위생적으로 사용이 가능하다. 단, 히드로퀴논 성분 특성상 야외 활동 시 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 멜라닌 색소 침착이 가속화될 수 있어 취침 전 실내에서 사용하는 것을 권고한다.

멜라토닝크림은 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 

동아제약 관계자는 "야외활동이 늘어나는 시기에 얼굴뿐 아니라 색소침착이 생긴 다양한 부위에 사용하실 수 있도록 대용량 제품을 출시하게 됐다"며 "색소침착은 초기관리가 중요한 만큼 멜라토닝크림으로 피부 건강을 챙기시길 바란다"고 말했다.

 

♢HLB바이오스텝, 그래디언트 바이오컨버전스와 '환자 유래 오가노이드' 사업화 추진

HLB바이오스텝이 최근 비임상 CRO 전 분야에서 원스톱 서비스를 구축한데 이어 오가노이드 비임상 플랫폼 기술 확보에도 나서면서 글로벌 비임상 CRO 기업으로 도약하기 위한 사업 역량 강화에 나섰다.

HLB바이오스텝은 암 오가노이드 배양 기술 보유 기업인 그래디언트 바이오컨버전스와 '환자 유래 오가노이드를 이식한 마우스 모델 개발 및 사업화를 위한 업무협약'을 체결했다고 13일 밝혔다. 

양사는 이번 협약을 계기로 폐암, 대장암, 위암 등 다양한 암 질환에 대한 오가노이드 마우스 모델을 제작, 글로벌 비임상 시장에서 독보적인 입지를 구축해 나간다는 방침이다.

HLB바이오스텝이 이번 업무협약을 통해 개발하게 될 실험 모델은 '환자 유래 오가노이드 이종이식(patient-derived organoid xenograft·이하 PDOX) 마우스 모델'이다. 실제 암 환자의 종양 세포를 오가노이드로 배양한 후 이를 면역 결핍된 마우스에 이식하는 연구 방법으로, 종양의 구조와 미세환경을 더욱 잘 반영할 수 있는 동물 모델로 평가받고 있다. 이와 함께 항암제의 효과를 보다 정확하게 예측할 수 있는 실험 모델로 알려진 환자 유래 이종이식(patient-derived xenograft·이하 PDX) 모델도 개발한다.

이를 위해 HLB바이오스텝은 그래디언트 바이오컨버전스가 개발한 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid·이하 PDO) 플랫폼을 활용한다. 마우스 모델 개발이 완료되면 항암제를 개발하고 있는 국내외 제약사 및 바이오텍을 대상으로 실험 모델을 제공한다는 구상이다. 

문정환 HLB바이오스텝 대표는 "항암제 개발 속도와 성공률을 높일 수 있는 PDOX·PDX 실험 모델은 앞으로 당사의 중요한 경쟁력 중 하나가 될 것"이라며 "그래디언트 바이오컨버전스와의 긴밀한 협력을 통해 전세계 오가노이드 시장 수요에 선제적으로 대처해 비임상 서비스 시장의 선두주자로 입지를 공고히 하겠다"고 말했다. 

이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 "당사는 세계 최대 규모인 800여 종의 암환자 유래 오가노이드를 보유하고 있는 만큼 HLB바이오스텝과 함께 마우스 모델을 개발하는 데 있어 긴밀히 협력하겠다"며 "경쟁력 있는 기술을 보유한 양사가 비임상 시장 및 항암제 개발 시장에서 기술적 시너지를 내는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 HLB바이오스텝은 오가노이드 관련 사업 확장에 속도를 내고 있다. 앞서 지난달에는 강스템바이오텍, HLB바이오코드와 '오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축' MOU를 체결한 바 있다. 또 지난 3월에는 식약처 주관 국책 과제인 '호흡기계 오가노이드를 활용한 안전성과 유효성 평가 기술의 개발 및 최적화 연구'의 공동연구 개발 기관으로 선정되기도 했다. 

 

♢에이프로젠바이오로직스, 바이오의약품 전문 CMO 승인

에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인 받았다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다.

식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 '바이오의약품 전문 CMO' 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 

에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2,000리터 급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만 리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 

오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이솔레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 

이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만 병, 640만 병, 6,000만 실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.

에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 

스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다.

에이프로젠 관계자는 "최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다"며 "이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다"고 말했다.

한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

 

♢동국제약, 프리미엄 치약 '윈플렉스' 이벤트 진행

동국제약(대표이사 송준호)은 네이버 '동국제약 팜스토어' 공식몰에서 프리미엄 치약 '윈플렉스' 구매자를 대상으로 스페셜 핑크 경품 증정 이벤트를 진행한다고 밝혔다.

이번 이벤트는 6월 11일부터 7월 7일까지 프리미엄 치약 '윈플렉스' 구매만으로도 참여할 수 있으며, 오는 7월 15일 추첨을 통해 동국제약 팜스토어 공지사항에서 당첨자를 발표할 예정이다. 당첨자에게는 경품으로 1등 다이슨 에어랩 핑크 에디션(1명), 2등은 마데카 프라임 프리즘 핑크 에디션과 콜라겐 앰플(5명), 3등은 샤넬 샹스 핑크 향수 50mL(10명), 마지막 4등은 칫솔, 혀클리너, 미니 치약으로 구성된 윈플렉스 핑크 스마일 굿즈 세트(100명)를 증정할 예정이다.

동국제약 마케팅 담당자는 "프리미엄 덴탈케어 치약 윈플렉스가 동국제약 팜스토어에 입점하며, 보다 많은 사람들이 동국제약의 45년 덴탈 과학 기술력을 경험할 수 있게 됐다"며 "이번 이벤트에 참여해 윈플렉스의 효능을 체험하고 다양한 경품 혜택들도 즐겨 보길 바란다"고 말했다.

윈플렉스는 구강 관리에 특화된 덴탈 건강 치약으로, 잇몸 건강과 함께 구취·치태 제거 등 다양한 효능이 있어 종합 구강 관리 아이템으로 인기를 얻고 있다. ▲옥수수불검화정량추출물(ETIZM) ▲몰약/라타니아/카모밀레틴크 ▲센텔라정량추출물 ▲후박추출물 ▲토코페롤 등 생약성분과 비타민을 포함해 덴탈 건강에 도움이 되는 7가지 성분이 최적의 조합으로 구성되어 있다.

윈플렉스는 인체적용시험을 통해 잇몸 염증과 치태 제거, 구취 및 백태 개선 효과를 입증했다. 또한, 치과전문의가 평가한 잇몸염증 연구에서 치은염지수(GI)가 32.2% 감소했으며, 잇몸염증 개선 만족도의 경우 91.3%로 위약군 대비 높은 개선 만족도를 보였다.

180g 대용량 의약외품으로 동국제약 공식 온라인몰 팜스토어 뿐만 아니라, 디케이 숍(DK shop)과 전국 7,000개 약국에서 구매할 수 있다. 판매처와 제품에 관한 자세한 사항은 동국제약 소비자상담실을 통해 확인이 가능하다.