[프레스나인] 유한양행의 원발성 고지혈증 치료제 '페노웰정(성분명 페노피브레이트)'의 후발약물이 조만간 등장할 것으로 보인다. 하지만 이로 인한 영향은 크지 않을 것으로 전망된다.

특허심판원은 지난 11일 다산제약이 페노웰정의 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물' 특허(2041년 9월 29일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

페노웰은 지난 2020년 11월 허가 받은 품목으로, 2022년 7월부터 보험급여를 받아 판매 중인 약물이다. 출시 첫 해에는 10억 원, 이듬해인 2023년에는 27억 원 수준의 실적을 기록한 바 있다.

하지만 출시 3년차에 제네릭 도전을 맞게 된 것으로, 다산제약은 이미 생물학적동등성시험을 승인 받은 만큼 개발 완료와 함께 곧바로 허가 절차에 들어갈 것으로 예상된다.

단, 다산제약의 이번 특허 회피는 단순히 페노웰정의 후발약물이 아닌 개선된 페노피브레이트 시장에 진입하기 위한 것으로 풀이된다.

기존 페노피브레이트 제제는 반드시 식후 즉시 투여해야 한다는 단점이 있었으며, 이에 유한양행은 식사와 상관 없이 복용할 수 있도록 개선한 페노웰을 선보였다.

주목되는 점은 페노웰 외에도 식사와 상관 없이 복용할 수 있도록 개선한 제품들이 이미 나와있다는 점이다.

대표적으로 대원제약 티지페논을 꼽을 수 있다. 2016년 10월 허가 받은 티지페논은 2021년 105억 원, 2022년 120억 원, 2023년 130억 원으로 매출을 꾸준히 끌어올리고 있다.

티지페논 외에도 식사와 상관 없이 복용할 수 있는 제품으로는 한미약품 페노시드, 한국유나이티드제약 페노릭스EH 등이 있으며, 시장 규모를 키워가는 것으로 알려졌다.

이에 다산제약은 페노웰정의 후발약물을 통해 성장 중인 시장에 합류하려는 것이다.

반대로 유한양행 입장에서 본다면 다산제약이 제네릭을 출시하더라도 실제 경쟁을 이어가는 대상은 티지페논 등 기존 품목이 되는 셈이다.

아울러 시장 자체가 성장하고 있다는 점, 마케팅 역량에 있어 유한양행이 다산제약을 압도한다는 점 등을 고려하면 다산제약의 제네릭 출시가 페노웰의 매출에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단된다.