[프레스나인] 코오롱티슈진이 우여곡절 끝에 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 한국 제품명 인보사케이)’ 미국 임상 3상 투약을 마무리하고 데이터 확인만 남겨두고 있다. 향후 긍정적인 데이터가 확인되면 본격적인 상업화 절차를 밟게 된다.

회사는 한국에서의 실패를 딛고 다시 품목허가에 도전하기 위해 일찌감치 관련 인력을 채용하며 준비에 나서는 모습이다.

15일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 최근 미국에서 '제품 출시 전문가(Product Launch Specialist)' 채용에 들어갔다. 코오롱티슈진에 합류할 제품 출시 전문가는 글로벌 상용화 전략, 시장 동향 분석, 제품 출시 단계별 계획 등을 담당할 예정이다. 이와 함께 품목허가 신청(BLA) 준비 경력이 있는 품질보증 전문가의 채용도 진행되고 있다.

TG-C의 임상 완료 후 상업화를 추진하기 위한 인원 모집으로 풀이된다. 현재 코오롱티슈진은 TG-C 이외에 따로 개발 중이거나 상업화하는 물질이 없다. 코오롱티슈진은 채용 공고를 통해 “우리는 중요한 순간에 있다”며 “우리의 비전과 수년 간의 노력을 현실로 만들기 위한 드림팀을 구성하고 있다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 10일 미국에서 TG-C 무릎 적응증에 대한 임상 3상 환자 투약을 완료했다. 앞으로 2년 동안 추적관찰 기간을 거친 뒤 2026년 2~3분기에 데이터 확인이 가능할 전망이다. 회사는 2027년 1분기 이내 품목허가를 신청할 계획이다.

품목허가 신청까지 아직 연 단위의 시간이 남은 만큼 상업화 관련 인력이 다소 이른 시점에서 모집되는 것으로 여겨질 수 있다. 하지만 코오롱티슈진이 앞서 한국에서 TG-C의 품목허가가 취소되는 등 악재를 경험했던 점을 고려하면 허가 절차를 미리 신중하게 준비할 필요가 있다는 시선이 나온다.

TG-C는 치료 성장 인자 TGF-β1을 발현하기 위해 형질 전환된 세포를 정상 연골세포와 혼합한 치료제다. 1999년 연구가 시작된 뒤 2017년 국내에서 처음으로 품목허가를 받았다. 

그러나 얼마 뒤인 2019년 품목허가 취소 처분을 받았다. TGF-β1이 도입된 세포가 당초 회사가 설명했던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌기 때문이다. 세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 TG-C의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 것이 사측 입장이다. TG-C의 국내 판매 재개가 가능할지는 아직 두고볼 일이다.

코오롱티슈진은 이 사건으로 TG-C 상업화에 제동이 걸린 것은 물론 미국 임상 3상마저 한동안 보류당했다. 다행히 미국 임상 보류 조치는 2020년 3월 해제돼 이후 임상을 진행하고 환자 투약을 마쳤다. 미국을 발판으로 신약개발 성과를 온전히 누릴 수 있을지 주목된다.

미국은 일단 자체 시장부터 규모가 크다. 코오롱티슈진에 따르면 미국에서 TG-C의 잠재적 환자는 2025년 약 200만명에 이를 것으로 예상된다. 향후 이같은 수요의 일부만 차지해도 막대한 매출이 발생할 공산이 크다. TG-C는 앞서 국내에서 1회 약 700만원이라는 고가에 판매됐다. 

미국 품목허가 획득에 성공할 경우 다른 글로벌 국가로 진입하기 더 쉬워진다는 이점도 있다. 코오롱티슈진은 TG-C에 관해 자체적으로 미국, 유럽 판권을 보유하는 한편 주요주주인 코오롱생명과학과 아시아, 아프리카, 중동 등 지역에 대한 라이센스아웃 계약을 맺어뒀다. 또 코오롱생명과학은 한국과 중화권을 제외한 TG-C 권리를 싱가포르 주니퍼(Juniper)에 이전한 바 있다.

TG-C는 무릎 골관절염 이외의 적응증을 개척하고 있기도 하다. 현재 미국에서 고관절 골관절염, 퇴행성 척추 디스크, 동물 골관절염 등을 대상으로 임상 및 연구가 진행되고 있다.