[프레스나인] SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘수노시(성분명 솔리암페톨)’를 판매하는 미국 액섬테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 경쟁사들의 제네릭 출시 시도를 방어하고 있다. 제네릭 개발을 위해 특허소송을 낸 제약사들을 상대로 잇따라 합의를 이끌어내는 중이다.

9일 업계에 따르면 지난달 액섬은 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)와 수노시 관련 특허소송에 대해 합의했다. 

이에 따라 산도스는 수노시 제네릭 출시를 위해 제출했던 ANDA(제네릭 의약품 품목허가 신청)를 철회했다. 미국 뉴저지 연방지방법원에 계류 중이던 소송은 법원의 견해 없이 기각(dismissed without prejudice)됐다.

구체적 합의 조건은 알려지지 않았다. 다만 앞서 다른 제약사와 합의를 보면 일정 시기에 제네릭을 출시할 수 있게 하는 내용이 들었다. 산도스도 비슷한 조건을 받아들였을 공산이 커 보인다.

산도스처럼 수노시 제네릭에 대한 ANDA를 제출하고 특허소송에 돌입했던 유니켐 래보라토리스(Unichem Laboratories)의 경우 2042년 6월30일 또는 그 이전에 수노시 제네릭 판매를 시작할 수 있다는 조건으로 합의했다. 

수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS) 적응증으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았는데 이에 따른 독점권은 2026년 6월 만료된다. 2년이 채 남지 않은 셈이다. 

하지만 액섬 측은 기존 특허 만료일을 연장하는 한편 신규 특허를 지속 출원하며 방어 전략을 펼치고 있다. 2022~2023년에 걸쳐 솔리암페톨 제형과 투여방법 등에 관한 특허를 9건 출원한 것으로 파악된다. 이 특허들은 2037~2042년 만료되는 것으로 나타났다.

제네릭 출시를 원하는 회사들은 이같은 특허가 무효이거나 제네릭을 출시하더라도 특허를 침해하지 않는다고 주장하는 중이다. 산도스와 유니켐 이외에도 히크마(Hikma), 헤테로(Hetero USA), 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma USA), 알켐 래보라토리스(Alkem Laboratories) 등 4개 회사가 액섬을 상대로 특허소송을 제기한 것으로 전해진다.

다만 이번 산도스, 유니켐과의 합의로 남은 회사들과도 합의가 이뤄질 가능성이 높아진 것으로 여겨진다. 향후 수노시의 꾸준한 성장을 기대할 수 있는 부분이다. 

액섬은 미국에서 수노시 매출을 지속 확대하는 한편 우울장애, ADHD, 폭식장애, 교대근무 수면장애 등 신규 적응증으로 확장을 모색하고 있다. 

사측에 따르면 수면장애에 처방되는 수노시의 미국 매출은 최대 5억달러(약 6882억원)에 이를 전망이다.

이에 비해 신규 적응증의 최대 매출로는 ▲우울장애 15억달러 ▲ADHD 30억달러 ▲폭식장애 10억달러 ▲교대근무 수면장애 5억달러 등 대체로 수면장애 매출 이상의 숫자가 제시되고 있다.