[프레스나인] 종근당바이오가 개발한 보툴리눔톡신이 2027년 중국에서 상업화가 가능할 전망이다. 

19일 업계에 따르면 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)는 지난 5일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 종근당바이오로부터 도입한 보툴리눔톡신 A형 'CU-20101'에 대한 중국 임상 3상 계획을 등재했다. 

CU-20101의 3상은 이미 올해 6월에 본격 착수했으며, 환자 554명을 대상으로 투약을 거쳐 2026년 3월에 1차 결과가 나올 전망이다. 1차 결과에 따라 성공 여부가 파악될 전망이다. 최종 결과는 2026년 5월에 도출하겠다는 목표다. 

중국에서 허가심사 기간이 약 1년~1년6개월 걸리는 것을 감안하면 임상 성공을 전제로 빠르면 2027년 상업화가 가능하다는 계산이다. 

임상은 파트1과 파트2로 나눠 애브비 '보톡스'와 중증 및 중증도 주름 개선 여부를 비교하는 방식이다. 파트1은 무작위 이중맹검으로 스크리닝(참여자가 임상시험 기준에 적합한지 판단) 7일, 추적 관찰 약 12주(최장 92일)로 설계했다. 파트2는 오픈라벨로 약 36주 동안 치료 및 추적 관찰를 포함해 최대 344일이 소요된다. 임상을 통해 CU-20101의 반복 주사의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하겠다는 계획이다. 

경쟁 구도가 관건이다. 현재 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 ▲미국 애브비(Abbvie) '보톡스(Botox)' ▲중국 란저우바이오(Lanzhou Bio)의 '헝리(Hengli)' ▲프랑스 입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' ▲한국 휴젤(Hugel)의 '레티보(Letybo)' ▲독일 멀츠(Merz)의 '제오민(Xeomin®)' 등 5종이다.

임상 단계의 품목이 다수여서 향후 3~5년 동안 6~7개 보툴리눔톡신이 중국 시장에서 상용화될 전망이다. 미국 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)로부터 도입한 중국 포순파마(Fosun Pharma)의 'RT002', 한국 대웅제약의 '나보타(Nabota)', 한국 휴온스바이오파마(Huons)로부터 도입한 중국 아이메이케(Aimeike)의 '휴톡스'가 시판 허가 단계에 있다. 

종근당바이오를 포함해 중국 클라루비스 바이오텍(Claruvis Biotech)의 재조합 보툴리눔톡신 A형 제제 'YY001', 한국 이니바이오 'INI101', 미국 솔스티스 뉴로사이언스는 3상 단계다. 1/2상 단계에 있는 파이프라인도 3~4개로 알려진다. 

한편, 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 내 보툴리눔 독소 제품 시장 규모는 2017년 19억 위안(약 3458억원)에서 2021년까지 46억 위안(8372억원)으로 증가했다. 연평균 성장률은 25.6%에 달한다. 2025년과 2030년에는 각각 126억 위안(2조2932억원)과 390억 위안(7조980억원)에 이를 것으로 추정된다.