[프레스나인] ◇HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결

HK이노엔(대표 곽달원)은 한국화이자제약(대표 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.

신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. 8월30일 식약처에서 허가 승인됐다. 

곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다.   

오동욱 한국화이자제약 대표는 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇유한양행, 레이저티닙 상업화 마일스톤 기술료 6000만달러 수령

유한양행(대표 조욱제)은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 11일 공시했다.

이는 유한양행 2023년 연결기준 매출(1조8590억원)의 약 2.5% 이상에 해당하는 규모다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.

이번 마일스톤은 유한양행 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 

레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.

유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.

◇인스코비 "아피메즈, 아피톡신 매출 100억원까지 확대"

코스피 상장사 인스코비는 바이오 자회사 아피메즈를 통해 주력 제품인 골관절염 치료제 아피톡신의 단일 제품 매출을 2027년 100억 원까지 끌어올리겠다고 11일 밝혔다.

아피톡신은 꿀벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제해 만든 약물이다. 올해 1월부터 본격 판매가 시작됐다. 아피메즈는 5월 판매 총판사와 2024년도 아피톡신 10만바이알 판매에 대한 계약을 체결하기도 했다. 

회사는 판매 호조로 인해 불안정한 공급량을 해결하기 위해 기존 완제 제조처 대비 생산량이 3배 높은 업체로 변경해 제조원가와 공급 지연을 동시에 해결하고 있다. 이런 변화를 통해 제품 매출을 올해 7억2000만원, 2025년 13억~15억 원, 2026년 30억 원, 2027년 100억원 등으로 성장시키겠다는 계획이다.

아피메즈는 아피톡신을 다발성 경화증 치료제로도 개발하기 위해 미국 임상 3상을 추진하고 있다. 현재 추진 중인 미국 상장을 달성한 뒤 연내 임상 3상에 진입한다는 목표다.

그밖의 파이프라인 확장에도 주력한다. 정형외과(OS)와 면역내과(IM) 분야의 추가 후보군을 발굴하고 있으며, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 건선(Psoriasis) 적응증에 대한 추가 연구도 진행 중이다. 

◇대웅제약, 내성 극복 ‘원샷’ 독감 치료제 개발…1회 복용으로 독감 잡는다

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 서울대학교 화학부 이연 교수 연구팀과 함께 새로운 독감 치료제 개발에 착수한다고 11일 밝혔다.

이번 연구는 ‘타미플루’로 알려진 항바이러스제 성분 ‘오셀타미비르(Oseltamivir)’의 내성 문제를 해결하고, 복약 횟수를 기존 10회에서 1회로 개선하는 것이 골자다. 보건복지부의 감염병 예방·치료 기술개발사업 신규지원 대상과제로 선정됐다. 

앞서 2008년 노르웨이에서 오셀타미비르에 내성을 가진 독감 A(H1N1)형 바이러스가 처음으로 보고된 이후, 변이 바이러스 출현에 따른 내성 사례는 지금까지 계속 증가하고 있다.

대웅제약은 변이 바이러스를 치료할 수 있는 새로운 항바이러스제 개발을 위해 오셀타미비르의 유사체인 ‘구아니딘 오셀타미비르(Guanidino Oseltamivir)’라는 화합물에 주목했다. 이 물질은 기존 오셀타미비르가 무력했던 변이 바이러스(H274Y, H275Y)에 효과적일 뿐 아니라 더 광범위한 변이 바이러스에 강력한 항바이러스 효과를 발휘할 수 있다. 다만 생체이용률이 4%대로 매우 낮은 한계를 지닌다.

대웅제약과 서울대학교 연구팀은 프로드럭(Prodrug) 기술을 적용해 생체이용률 한계를 극복할 계획이다. 프로드럭은 약물이 더 잘 흡수되고 효과적으로 작용하도록 약물의 구조를 바꿔주는 기술이다. 이 신규 화합물은 세계 최초이며, 서울대학교와 한국화학연구원의 동물 실험에선 거의 100%에 가까운 생체이용률을 보였다.

복용 횟수도 개선한다. 타미플루는 5일 동안 10회를 복용해야 했으나, 대웅제약이 연구하는 약물은 단 1회 복용으로 해결할 수 있다. 약물이 체내에서 오랜 시간 동안 안정적으로 방출되도록 설계된 ‘장기지속형’ 플랫폼 기술을 적용한 덕분이다. 기존 치료제의 경우 5일 10회 복약법을 준수하지 않으면 효과가 떨어질 수 있는데, 이번 신규 화합물은 한 번만 복용하면 되므로 실제 치료 효과도 개선될 것으로 기대된다.

대웅제약은 보건복지부로부터 3년간 약 20억원의 연구개발비 지원을 받는다. 대웅제약은 대웅바이오, 서울대학교, 한국화학연구원 등 최고 전문기관들과 협업해 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 완제품 개발 및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP 생산, 서울대학교는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다.

◇셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 최초 돌파

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ’램시마SC’가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA)의 점유율을 최초로 돌파했다고 11일 밝혔다. 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 점유율이 매년 꾸준한 성장세를 지속하며 실질적인 처방 성과로 이어진 것이다.

지난 팬데믹 기간 동안 호주 내에서 의료 시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요 급증으로 이어졌다고 회사는 분석했다.

셀트리온은 또 호주에서 램시마SC 배송 서비스를 제공하며 환자의 편의성과 만족도를 높였다. 램시마SC를 처방 받은 환자가 배송 지원 프로그램인 ‘셀트리온 케어 포탈'(Celltrion Care Portal)을 통해 처방전을 등록하면 원하는 시간과 장소로 제품을 배송 받을 수 있다. 넓은 국토 면적으로 병원까지 이동 거리가 긴 호주의 지리적 특성을 고려했다. 

램시마SC뿐만 아니라 항암제 분야에서도 처방 확대는 이어졌다. 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)'는 호주에서 올 1분기 47%의 점유율을 기록했다. 지난 2021년 4분기 호주 트라스투주맙 시장에서 처음으로 점유율 1위 자리에 올라선 이후 2년 넘게 선두 자리를 지키는 중이다. 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'도 18%의 점유율로 호주 리툭시맙 처방 상위권에 올라 있다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)'를 올 하반기 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다. 내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)'를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로(성분명 오말리주맙)', 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)' 등도 호주에 출시하며 세일즈 경쟁력을 강화할 계획이다.

◇동성제약, ‘록소앤겔 롤온’ 출시 1개월만에 판매처 급증

동성제약(대표 이양구)는 록소프로펜 겔 타입 소염진통제 신제품 ‘록소앤겔 롤온’이 출시 1개월 만에 판매처 5000곳을 돌파했다고 11일 밝혔다.

기존 록소앤겔 제품이 골프, 테니스 엘보우로 고통을 겪는 이들을 타겟한 제품이었다면 이번에 출시한 롤온 타입은 피부에 직접 바르기 편하고 손에 묻지 않는 등 편의성을 개선해 직장인이나 주부, 학생 등 바쁜 소비자들의 접근성을 높인 제품이다. 특히 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통뿐만 아니라 건초염과 타박상, 염좌에도 도움을 준다.

동성제약 록소앤겔은 현재, 광고 캠페인을 진행하고 있다. 추석 연휴를 맞아 귀성객과 이동객이 많은 서울 센트럴시티 고속터미널과 평소에도 유동인구가 많은 강남역 역사에 옥외광고를 대대적으로 진행하며 브랜드 인지도 증가와 신제품 홍보에 집중하고 있다.

더불어, 올 상반기 배우 남궁민과 3년 연속 모델 계약을 체결하며 브랜딩에 힘을 실었다.

동성제약 마케팅 담당자는 “신제품 록소앤겔 롤온 타입에 쏟아진 뜨거운 관심이 판매처 확장까지 이어진 것 같다”며 “앞으로 마케팅을 더 강화할 예정이며, 소염진통제 시장에서 신흥 강자가 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

◇에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과 

에스티젠바이오(대표 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(사전충전주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다

에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000L 규모로 보유하고 있다.

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했다. 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.

◇대원제약 ‘뉴베인‘과 함께한 ‘2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치‘ 성료

대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’(이하 뉴베인)이 후원한 ‘2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치’가 성공적으로 마무리됐다고 11일 밝혔다.

한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹(KOVO)이 공동으로 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀인 ‘베로 발리 몬차’를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일에는 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다.

대원제약은 경기 후원과 함께 관중들이 경기장 입구에서 선수들을 향한 응원 메시지를 작성할 수 있도록 ‘뉴베인 치어 플래카드’를 준비했다. 입장 전 뉴베인 행사장을 찾은 관중들은 본인이 응원하는 선수의 이름과 함께 선수를 향한 응원의 메시지를 적으며 경기 시작 전부터 열기를 높였다. 

경기가 진행되는 동안 관중들은 곳곳에서 직접 제작한 뉴베인 치어 플래카드를 흔들며 선수들을 응원했다. 주최측은 이틀 간 5500여 명의 관중이 경기장을 찾은 것으로 추산했다.

뉴베인은 대원제약이 2020년 출시한 짜먹는 정맥순환 개선제로 다리가 붓거나 통증, 저림 등 정맥 및 림프순환장애 증상들을 빠르게 개선할 수 있다.

대원제약 관계자는 “운동, 오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있다”며 “선수들을 응원하기 위해 찾아온 분들에게 정맥순환장애에 대해 알리는 계기가 되었다“고 말했다. 

♢한미약품 '라본디·낙소졸', 근골격계 질환 치료 임상적 유효성 확인

한미약품은 지난 5~7일 서울 서초구 더케이호텔에서 대한척추신경학회가 주최한 '제38차 국제 추계학술대회(NSC 2024, Neuro Spine Congress)' 산학세션에 참가, 자사의 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다.

이번 학회에는 국내외 척추신경외과 전문의 500여 명이 참석한 가운데 척추 및 신경외과 분야의 최신 연구와 치료 방법을 논의했다. 한미약품은 산학세션을 통해 골다공증 치료제 '라본디(Raloxifene/Cholecalciferol)'와 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 '낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)'을 소개하고, 임상 연구를 통해 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 

한미약품은 7일 오전과 오후 Breakfast&Luncheon Symposium에서 두 건의 발표를 진행했다. 이날 심포지엄에는 순천향대학교 부천병원 신경외과 정제훈 교수와 고려대학교 구로병원 신경외과 권우근 교수가 연자로 참석했다. 

오전 심포지엄에서 순천향의대 정제훈 교수는 "골다공증은 골조직의 구조적 약화로 골절 위험이 증가하는 질환으로, 최근 급속히 진행되는 고령화로 인해 많은 골다공증 환자들이 발생하고 있어 이에 대한 예방 및 치료가 필요한 상황이므로 골감소증에서부터 지속적으로 관리하고 필요시 약물 치료를 시작할 필요가 있다"고 설명했다.

라본디는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)과 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 복합한 제품으로, 한미약품은 지난 6월 미국골대사학회의 오픈 엑세스 저널인 'JBMR Plus(Impact Factor : 3.4)'에 폐경 후 골감소증 환자 대상의 임상 4상 연구 결과를 등재했다. 연구에 따르면 라본디는 비타민D 단독요법 대비 요추 및 대퇴골 경부 골밀도를 개선하고, 대퇴골 전체 골밀도 감소를 경감시켰다.

특히 라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주 시점의 골표지자(CTx, P1NP) 수치가 유의하게 감소했으며, 특히 중증 골감소증 환자에서 요추 골밀도가 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 

두 번째 연자로 나선 고려의대 권우근 교수는 "2018 미국정형외과학회지에 발표된 내용에 따르면, 낙소졸의 주성분인 Naproxen은 NSAIDs((非스테로이드성 소염진통제) 중 통증 감소와 관절 기능 향상에 있어 우수한 성분으로 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료에 효과적"이라며 "NSAIDs 사용 시 흔히 나타날 수 있는 위장관 문제도 낙소졸의 또 다른 주성분 Esomeprazole을 통해 예방할 수 있다"고 Naproxen/Esomeprazole 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명했다.

낙소졸은 한국인을 대상으로 진행한 2건의 임상시험을 통해 우수한 효과와 안전성을 확인했다. 국내 관절염 환자 약 2400명을 대상으로 타 관절염 약제에서 낙소졸로 변경 12주 후 삶의 질(EQ-5D) 변화를 확인한 관찰연구 결과, 기존 치료제(Coxibs, nsNSAIDs, 생약제제)에서 낙소졸로 전환한 환자들의 삶의 질이 약 10% 유의하게 향상돼 낙소졸의 임상적 효과를 확인했다. 

또한 낙소졸의 위장관 부작용을 평가하기 위해 진행한 중재연구에서는 상대적으로 위장장애 발생이 적은 것으로 알려진 선택적 COX-2 억제제의 Celecoxib 성분과 비교 시, 낙소졸은 위장장애 보호효과 평가(LDQ)에서 비열등성을 확인해, 통증 개선은 물론 위장장애 보호 효과를 함께 확인했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 "인구 고령화가 빠르게 진행되고 있는 가운데 대표적인 근골격계 질환인 골다공증과 골관절염은 해마다 발생률이 증가하고 있다"며 "다양한 임상 연구를 통해 라본디와 낙소졸의 임상적 유효성이 확인된 만큼 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다"고 말했다.

 

♢한독 자회사 이노큐브, 아임챌린지 통해 발굴한 딥클루에 투자·지원

한독 자회사 이노큐브(대표이사 권소현)가 '2024년 아임챌린지(I’M Challenge)'의 투자 공동 유치 기관으로 참여해 공모전을 진행, 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 맞춤형 정밀 의료기기를 개발하는 '딥클루'와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행하기로 했다고 밝혔다. 이노큐브는 2024년 아임챌린지의 바이오헬스케어 분야 투자사로 참여했다.

2024년 아임챌린지는 서울경제진흥원, 한국중견기업연합회, 한국표준협회가 공동 협력해 진행한 행사로 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 새로운 비즈니스 기회로 창출하는 것을 목적으로 한다. 

지난 6월 13일부터 7월 12일까지 약 4주간 대·중견기업에서 찾고자 하는 수요기술 관련 역량을 보유한 창업 7년 미만 스타트업을 대상으로 모집을 시작했다. 친환경·에너지, 빅데이터·AI, 모빌리티, 로봇·IoT, 소재·부품·장비, 바이오·헬스케어 등 총 6개 분야에 147개의 스타트업이 지원했다. 적정성 평가를 비롯해 1차 서면평가와 2차 대면 평가를 거쳐 총 10개 스타트업이 9월 10일, 서울 강서구 마곡동 서울창업허브 엠플러스에서 결선 평가를 진행했다. 

바이오헬스케어 분야에서는 ▲인공지능 기반 경구용 저분자 치매 치료제를 개발하는 '이노바이오에이아이' ▲당뇨병, 고혈압 등 맞춤형 건강관리 디지털헬스케어 건강관리 솔루션을 개발하는 '닥터다이어리' ▲측부혈류 및 혈관 영상 생성 및 분석 기술을 통한 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 연구개발 기업인 '딥클루' 3개의 스타트업이 결선 평가에 참여했다. 이노큐브는 사업성, 시장성, 기술성, 기업 조직역량 등을 고려해 ‘딥클루’와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행할 계획이다. 

이노큐브 권소현 대표는 "2024년 아임챌린지를 통해 유망 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 비즈니스로 발전할 수 있는 기회가 될 수 있을 것"이라며 "이번 행사를 계기로 국내 바이오헬스케어 분야의 글로벌 경쟁력을 키우는 것은 물론 건전한 바이오 벤처 생태계를 구축되길 바란다"고 말했다.

이노큐브는 바이오헬스케어 액셀러레이터 기업으로 우수한 역량을 갖춘 스타트업을 발굴해 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 비롯해 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 토탈 서비스를 제공하고 있다.

 

♢휴온스푸디언스, 19일까지 '이너셋 추석대전' 진행

휴온스푸디언스(대표 손동철)의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 추석을 맞아 제품을 할인가에 공급하는 '이너셋 추석대전'을 진행한다.

이번 행사는 휴온스푸디언스 자사몰인 이너셋몰과 네이버 스마트스토어에서 총 2가지 카테고리로 나눠 19일까지 진행된다. 

2가지 카테고리 중 '건강대전' 카테고리에는 일반 영양제 4종(관절건강 MSM, 혈행건강 알티지 오메가3, 데일리 멀티비타민, 스트레스 엘 테아닌)이,  '홍삼대전' 카테고리에는 홍삼4종(더진한 홍삼젤리스틱, 홍삼100스틱, 진홍삼정24데일리, 데일리 홍삼력 6년근) 등으로 구성됐다. 

이너셋 추석대전을 통해 고객들은 최대 81%까지 할인된 가격으로 제품을 구매할 수 있다. 구매 금액에 따라 2천원 쿠폰, '수용성 커큐민' 제품을 증정한다. 당일 오후 3시 이전에 결제할 경우 당일 출고를 보장하는 시스템으로 추석 선물을 준비하는 고객들의 편의를 고려했다.

휴온스푸디언스 관계자는 "올 추석 선물 트렌드인 실속과 실용에 맞춰 꼭 필요한 상품을 경쟁력 있는 가격대에 만나보실 수 있도록 이번 프로모션을 기획했다"며 "소중한 분들에게 평소 고마운 마음을 전달할 수 있는 선물이 되길 희망한다"고 전했다.

 

♢알리코제약 '이너수 여성청결티슈' CU 편의점 입점

알리코제약의 여성 케어 제품 '이너수 여성청결티슈'가 전국 CU 편의점에 입점한다.

알리코제약은 헬스케어 특화사업 부문인 여성 브랜드 '위민업'의 '이너수 여성청결티슈'를 비롯해 다양한 여성 케어 제품을 온라인몰 및 올리브영 등에서 선보이고 있으며, 이번 CU편의점 입점을 통해 오프라인으로 채널을 확장하며 브랜드 입지를 강화할 계획이다

이너수 여성청결티슈는 코코넛야자열매추출물 성분으로 영양, 보습 기능을 강화하고 약산성 pH로 민감한 피부도 사용이 가능하다. 또 아이들도 걱정없이 사용가능한 전성분 EWG 그린 등급의 안전한 성분을 사용한 제품이다.

알리코제약 관계자는 "본 제품은 여성의 월경 시기 몸에서 나는 냄새 또는 분비물 등이 느껴지거나 평소 화장실 사용 후 청결을 유지하고 싶을 때 사용하는 제품으로 티슈 자체가 물에 녹는 flushable원단을 적용해 개발한 제품으로 사용 후 바로 변기에 버려도 되며, 1매입 개별포장으로 위생 및 편의성을 높였다"고 설명했다.

또한 "피부자극테스트에서 무자극 판정된 순한 제품으로 민감한 피부에도 안심하고 간편하게 사용이 가능하다"면서 "해당 제품은 온라인몰 및 올리브영에 입점되어 있으며, 소비자가 오프라인에서도 쉽게 구매할 수 있도록 이번 CU편의점 입점을 진행하게 됐다. 많은 관심 부탁 드린다"고 전했다.

한편 이너수 여성 청결티슈는 9월부터 전국 CU편의점을 통해 만나 볼 수 있다.

 

♢LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 IND 승인에 기여

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 'B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)'의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구됐으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다는 설명이다.

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종율을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 

LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 ‘융복합 의료제품’으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다. 

향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제적으로 지원할 예정이다.

쿼드메디슨 백승기 대표는 "백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 매우 높아 순탄치 않았다"며 "까다로운 승인 과정 속에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다"고 전했다. 

IVI 제롬 김 사무총장은 "기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫 걸음을 내딛게 돼 매우 기쁘다"며 "LSK Global PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다"고 전했다.

LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 "마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업들이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수다. 특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다"며 "또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 됐다"고 전했다.

한편, LSK Global PS RA부서는 IND를 위한 문서 작성 및 컨설팅, IND승인, 그 외 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서) 개발, 희귀의약품 지정, NDA(New drug application, 품목허가) 등 각종 RA업무를 수행하고 있다. 또한 보건산업진흥원 등 정부에서 주관하는 컨설팅 과제에도 참여하여 벤처기업의 임상시험 진입을 적극 지원하고 있다.