[프레스나인] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스정(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 경쟁에서 대웅제약이 한 발 앞서나가는 데 성공했다.

식품의약품안전처는 지난 7일 대웅제약의 팔보시클립 성분 제제 '랜클립정' 3개 품목을 허가했다. 

식약처 의약품특허목록에 따르면 입랜스에는 각각 2027년 3월과 2034년 2월, 2036년 5월 만료되는 총 3건의 특허가 적용되며, 이에 대웅제약은 특허심판을 통해 2034년 및 2036년 만료되는 특허를 해소하는 데 성공했다.

따라서 남은 한 건의 특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이었는데, 여기에 품목허가까지 완료하면서 한 걸음 더 나아가게 된 것이다.

특히 대웅제약은 허가신청 시점에 따라 9개월간 독점적 판매권리를 갖게 되는 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 확보하는 데 성공했다.

당초 입랜스의 제네릭에는 대웅제약 외에도 광동제약과 보령, 신풍제약, 삼양홀딩스까지 총 5개사가 도전장을 내밀었다. 

이 가운데 광동제약과 삼양홀딩스는 정제 제형에만 적용되는 2036년 만료 특허에 대해서는 도전하지 않았다. 양사는 2심까지 간 끝에 특허를 회피했고, 여기에 광동제약이 먼저 품목허가를 마무리하면서 캡슐 제형에 대한 우판권을 받은 바 있다.

반면 대웅제약과 보령, 신풍제약 3개사는 정제 제형에만 적용되는 2036년 만료 특허에 대해서도 심판을 청구, 모두 회피에 성공해 정제 제형에 대한 도전을 이어갔다.

오리지널인 입랜스의 지난해 수입실적을 살펴보면 캡슐 제형이 1730만 달러, 정제 제형은 1615만 달러로 캡슐 제형의 비중이 더 크다. 

하지만 정제 제형은 2022년 국내 허가를 받아 지난해 8월부터 보험급여가 적용되기 시작했다는 점을 감안하면, 사실상 캡슐 제형에서 정제 제형으로 처방을 전환하고 있는 상황이다. 

따라서 제네릭 제약사 입장에서도 향후 오리지널과의 대등한 경쟁을 펼치려면 정제 제형으로 허가를 받을 필요가 있었고, 이에 대웅제약 등 3개사는 정제 제형에 도전했던 것이다.

문제는 허가였다. 가장 먼저 특허심판을 청구하고, 가장 먼저 허가신청을 해야만 우판권을 받을 수 있는데, 3개사 모두 최초심판청구 요건을 갖춘 만큼 허가 신청 시점에 따라 우판권 여부가 결정되는 상황이었다.

이 같은 상황에 지난해 12월 정제 제형의 입랜스 제네릭의 허가신청이 접수됐고 이후로는 허가신청이 없었는데, 10개월여 만에 대웅제약이 허가를 받게 된 것이다.

결과적으로 대웅제약은 우판권까지 받으면서 경쟁사 대비 우위를 확보하게 된 것으로, 보령과 신풍제약이 동일한 시점에 허가신청을 하지 않았을 경우 대웅제약은 2027년 3월 이후 9개월간 독점적으로 판매할 수 있게 된다.