[프레스나인] 날이 갈수록 매출이 커져가고 있는 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'가 제네릭 도전을 막아내지 못했다.

특허법원은 지난 14일 10개 제약사를 상대로 노바티스가 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다.

엔트레스토는 노바티스가 지난 2016년 4월 국내 허가를 받은 심부전 치료제로, 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴 성분과 안지오텐신수용체(ARB) 저해제인 발사르탄 성분을 결합한 약물이다. 

허가 이후 1년 6개월여 만인 2017년 10월 시장에 출시됐으며, 출시 이후 7년 가량 지났지만 꾸준히 성장세를 이어가는 모습이다. 특히 지난해 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 사용할 수 있도록 보험급여가 확대 적용되면서 가파른 상승세를 이어가고 있다. 지난해에는 575억 원의 처방실적을 기록한 바 있으며, 올해에는 약 700억 원 수준의 실적을 달성할 것으로 전망되고 있다.

이처럼 엔트레스토의 실적이 계속해서 증가하자, 국내 제약사들은 지난 2021년 제네릭 조기 출시를 위한 도전장을 내밀었다. 엔트레스토의 특허에 심판을 청구했던 것.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 엔트레스토의 특허는 총 5건으로, 제네릭 도전 제약사들은 해당 특허 모두에 대해 특허심판을 청구했다. 그 결과 4건의 특허는 무효심판을 통해 삭제하는 데 성공했고, 한 건의 특허도 소극적 권리범위확인심판을 통해 1심에서 인용 심결을 받아내는 데 성공했다.

소극적 권리범위확인심판의 경우 노바티스가 2022년 3월 항소하면서 제네릭 방어를 위한 의지를 보였는데, 결국 2심에서도 제네릭 제약사들의 승리로 마무리된 것이다.

여기에 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허 1건도 무효심판에서 인용 심결을 받아냈고, 2심에서도 제네릭 제약사가 승소한 뒤 현재 대법원에서 심리 중이다. 하지만 2심까지 모두 후발주자들의 승리로 마무리된 만큼 현 시점 기준으로는 출시에 문제가 없다.

단, 이전까지 행보에 비춰보면 노바티스는 이번 2심 결과에 불복, 항소할 가능성이 높은 것으로 보이며, 따라서 대법원의 최종 판단이 내려져야 제네릭 조기 출시 여부가 판가름날 것으로 전망된다.

한편, 현재까지 엔트레스토 제네릭의 품목허가 신청은 총 28건에 달한다. 그러나 현재까지 허가를 받은 제약사는 전무한 상황으로, 이번 2심에서 승소한 제약사가 허가를 받을 경우 보험급여 절차를 거쳐 곧바로 출시할 것으로 전망된다.

2심 승소 제약사는 에리슨제약과 유영제약, 하나제약, 안국약품, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마 등 총 10곳이다.