[프레스나인] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’의 글로벌 진출을 위한 위탁생산 파트너사를 확정했다. TG-C 임상에 협업해온 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기업 론자가 상업화 과정에서도 손발을 맞출 전망이다.

15일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난달 론자와 TG-C에 관한 위탁생산 계약(Manufacturing Service Agreement)을 체결했다. 앞서 TG-C 미국 골관절염 임상 3상 투약 완료가 발표될 당시 론자와 협의가 이뤄지고 있다고 밝혔는데 이번에 실제 계약이 이뤄진 것이다.

구체적 계약 규모는 알려지지 않았다. 상황에 따라 공급 물량을 유연하게 조정할 수 있는 형태로 전해진다. 

론자는 싱가포르 생산시설에서 TG-C를 생산한다. 해당 시설은 포유류 세포주 관련 공정 및 분석·개발을 전문으로 한다. 단클론 항체, 재조합 단백질, 세포치료제 등의 생산 서비스도 제공한다. 미국이 요구하는 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 충족한다.

론자가 TG-C 임상 3상에 관한 시료 생산도 수행해온 만큼 상업화를 위한 대량생산 역시 론자에 맡겨진 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 3상을 위한 약물을 생산할 때 상업화에 준하는 양산 체제를 갖추도록 권고한다. 

론자는 이같은 양산 체제를 기반으로 TG-C 생산을 도맡는 한편 코오롱티슈진이 FDA의 문턱을 넘을 수 있도록 협력한다. 계약에 따라 FDA가 요구하는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 패키지를 준비할 예정이다.

이와 함께 코오롱티슈진은 TG-C의 FDA 품목허가를 위한 임상 데이터를 준비한다. 코오롱티슈진은 올해 7월 TG-C 임상 3상 투여를 마무리한 뒤 2년 동안 환자 추적관찰을 진행하는 중이다. 추적관찰이 마무리되면 수집된 데이터를 기반으로 FDA에 신약허가(BLA)를 신청할 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 “TG-C 추적관찰 기간에 환자가 병원에 방문해 데이터를 수집하는 절차를 진행하고 있다. 생산과 관련한 CMC 쪽 준비 절차는 론자와 같이 하는 중이다”며 “2027년 1분기 이전에는 BLA 제출이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 코오롱티슈진은 TG-C 위탁생산과 관련해 장기적으로 생산처를 다변화한다는 방침이다. 과거 인보사라는 이름으로 TG-C를 생산했던 그룹사 코오롱바이오텍이 유력하다. 코오롱바이오텍은 8월 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 TG-C 양산 시스템 구축을 위한 계약을 체결한 바 있다.