[프레스나인] 에이프로젠바이오로직스가 바이오시밀러 개발에 나섰지만, 10년이 지난 현재까지 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다.

에이프로젠바이오로직스는 지난 2009년 레미케이드 바이오시밀러 GS071을 시작으로 2010년에는 리툭산 바이오시밀러 AP056를, 2011년에는 허셉틴 바이오시밀러 AP063를 모기업인 에이프로젠으로부터 국내 판권을 확보했다.

하지만 현재까지도 충분한 성과를 내지 못하고 있는 것으로, 연구개발에 지나치게 오랜 기간이 소요되고 있는 것이다.

먼저 GS071의 경우 지난 2011년 7월 에이프로젠바이오로직스가 임상1상을 승인 받아 완료했고, 3상은 일본에서의 임상으로 대체됐다. 하지만 현재까지 국내에서 허가를 받지는 못했다.

모기업 에이프로젠의 해외 판매 물량을 에이프로젠바이오로직스가 생산하지만, 이 역시 아직까지는 미미하다. 에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 협력을 맺고 지난 2017년 후생성으로부터 GS071의 허가를 받은 바 있다. 하지만 니찌이꼬제약이 현재 경영 악화로 정상적인 영업활동이 어려운 상황으로, 이에 따라 일본 내 판매는 저조한 것으로 알려졌다.

바이넥스와 터키 및 중동 국가에서의 공동 사업화를 하기로 계약을 체결하기도 했으나, 2018년 4월 터키 품목허가를 신청한 이후 아직까지 추가적인 소식은 없는 실정이다.

나머지 두 파이프라인은 이보다 더 느리게 진행되고 있다.

AP056의 경우 비임상을 마치고 글로벌 임상1상 및 3상을 준비 중이며, AP063은 글로벌 임상1상을 완료하고 지난해 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인 받아 준비 중이기 때문이다.

에이프로젠은 AP063의 허가를 최대한 앞당기기 위해 EMA    의 바이오시밀러 임상간소화 정책을 파고드는 등 폭 넓은 노력을 기울이고 있지만, 아직까지는 허가 시점을 장담하기 어려운 실정이다.

이 밖에도 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096을 개발 중으로, 이 역시 에이프로젠바이오로직스가 생산을 담당하지만, 실제 상업화까지는 갈 길이 먼 상태다.

주요 파이프라인의 개발이 늦어지는 것은 그만큼 수익 발생 시점이 늦어진다는 점에서 부정적이지만, 동시에 개발을 완료하더라도 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다는 점 역시 수익성에는 악영향을 미칠 수밖에 없다.

국내 허가 현황만 살펴보더라도 레미케이드와 휴미라의 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온이 이미 허가를 받았고, 허셉틴 바이오시밀러는 이 두 기업에 더해 대웅제약과 삼오제약까지 제품을 확보하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 셀트리온과 삼성바이오에피스, LG화학, 알보젠코리아가 허가를 받았으며, 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온과 싸이젠코리아가 허가를 받은 상태다.

이미 다수의 제품이 나와있는 만큼 제품 개발을 완료하더라도 과도한 경쟁으로 인해 충분한 수익을 올리기 어려울 수 있는 것으로, 하루라도 빨리 개발을 완료해야 할 것으로 판단된다.