[프레스나인] ◇HK이노엔 케이캡, 물질특허 2심서도 승소…2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다.

대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다.  

HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔다. 지난해 특허심판원(1심)은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.

특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것이다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

◇SK바이오팜, 지난해 사상 최대 흑자 달성...세노바메이트 성장 덕

SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 6일 ‘24년 4분기 및 연간 실적을 통해 지난해 연간 흑자를 기록했다고 발표했다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 지속적인 미국 내 성장세 및 활발한 글로벌 시장 진출을 바탕으로 세노바메이트 단일 매출로만 이룬 쾌거다.

SK바이오팜의 ‘24년 연 매출은 5,476억 원, 영업이익은 963억 원으로 시장 컨센서스[1]를 상회하는 실적을 발표했다. 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4,387억 원으로 지난해 대비 62% 성장하며 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어선 견조한 성장을 보여주었다.

SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 “마일스톤과 같은 일회성 매출의 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다”며, “지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해”라고 밝혔다.

세노바메이트의 `24년 미국 전체 매출은 4,387억 원으로 전년 대비 62% 증가했다. `24년 4분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 탄탄한 처방수(TRx) 성장세를 유지, 전 분기 대비 약 160억 원 증가하며 역대 최대 분기별 매출 증가 폭을 경신했다.

SK바이오팜은 지난 해 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화했고, 올해 환자와의 접점을 확대하기 위해 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정이다.

중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보한 점도 2024년 매출 호조를 견인했다. 동북아 3개국 (한국, 중국, 일본)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 중국에 이어 한국과 일본 파트너사들이 국가별 승인 신청 절차를 밟을 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다. 올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA 제출할 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼의 레버리징 효과를 극대화할 새로운 성장 동력을 모색할 예정이다. 세노바메이트 후속 상업화 제품에 대해서는 올해 상반기 내 가시적인 성과를 내겠다는 목표다.

차세대 신규 모달리티(New Modality)로 선정된 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제) 개발 및 저분자(small molecule) 분야의 R&D 역량 확장을 통해 포트폴리오 역시 다각화할 계획이다.

RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 ‘FL-091’ (현 SKL35501) 후보물질을 인수하였고, 테라파워社와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)도 안정적으로 확보하였다. 또한 지속적인 후보물질 발굴 및 자체 연구 개발을 위해 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업 및 조직과 공동연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 전방위적인 사업 확장에 박차를 가하고 있다.

TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™을 기반으로 단백질 분해제 발굴 및 개발에 힘쓰고 있다.

또한, SK바이오팜은 기존 강점을 지닌 저분자 분야에서 항암 및 파킨슨 관련 신규 파이프라인을 개발해 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고 항암(Oncology) 분야로 R&D 역량을 확장할 예정이다.

◇현대약품 미에로화이바, 식약처 ‘스마트 라벨’ 시범사업 대상 선정

현대약품은 식이섬유 음료 브랜드 미에로화이바가 2025년 1월부터 2년간 식품의약안전처(이하 식약처)의 '스마트라벨을 활용한 식품 표시 간소화' 시범사업에 참여, 전 제품 라벨 디자인을 리뉴얼했다고 6일 밝혔다.
 
현대약품은 시각적 디자인을 중요시하는 잘파세대에 맞춰 미에로화이바 전 제품에 식이섬유를 강조한 세련된 디자인을 적용했으며, 식약처 스마트라벨 시범사업에 참여하는 미에로화이바 100mL·200mL 제품에는 QR코드가 포함된 스마트 라벨을 적용하고 의무 표시 정보 폰트를 키워 시인성을 개선했다.
 
스마트 라벨은 의무 표시 정보 7개(제품명, 내용량, 업소명, 소비기한, 보관방법, 주의사항, 열량 등 주요 영양표시)를 제외한 나머지 정보를 QR코드로 제공하는 것을 의미하며, 이를 통해 필수 정보의 글자 크기는 10에서 12포인트로, 글자 폭은 50에서 90%로 확대돼 소비자 가독성이 크게 향상될 전망이다.
 
특히 스마트 라벨 도입으로 소비자를 위한 다양한 정보를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 제품 성분이나 함량 변동 시 포장지 교체와 폐기가 줄어 친환경 활동에도 기여할 것으로 기대된다.
 
현대약품 관계자는 “스마트 라벨은 필수 표기 정보의 가독성을 높이고, QR코드를 통해 음료 라벨의 공간적 한계를 극복해 더욱 다양한 정보를 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로 스마트 라벨을 적극적으로 활용해 편리하고 정확한 제품 정보 제공에 앞장서겠다”고 말했다.

 

♢지씨씨엘, 프로스트앤설리반 '아태지역 고객가치 리더십 어워드' 수상

지씨씨엘(대표이사 조관구)은 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 '2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Awards)'를 수상했다고 밝혔다.

프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정하여 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여된다. 해당 부문은 성장률, 혁신성, 고객 만족도, 시장 지배력, 사회적 책임 등 5가지 엄격한 기준을 통해 심사 및 선정된다. 지씨씨엘은 이러한 기준을 모두 충족하며 고객 중심 경영 철학과 뛰어난 기술력을 인정받아 수상의 영예를 안았다.

지씨씨엘은 글로벌 시장에서 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설 을 하나로 통합한 ‘원스톱 랩 솔루션’을 운영한다. 이를 통해 시료 이동을 최소화해 시간과 비용을 크게 절감하고 시료 안정성을 보장해 더욱 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하고 있다. 뿐만 아니라 최첨단 분석 플랫폼 및 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 등을 도입해 임상 연구 분야에서 높은 품질 기준을 충족하는 것은 물론 고객사별 맞춤형 분석 솔루션을 제공하여 신약 개발의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.

프로스트앤설리반은 수차례 엄격한 심사를 통해 지씨씨엘의 포괄적인 랩 서비스 제공 모델을 높이 평가하며, 특히 체계적인 품질 관리와 기술 혁신을 통해 업계를 선도하는 점을 이번 수상의 주요 이유로 들었다. 이를 통해 지씨씨엘은 APAC 지역에서 임상시험 검체분석 서비스 분야의 선두 기업으로서 고객들에게 일관되고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하는 지씨씨엘의 경쟁력을 다시 한번 증명하게 됐다.

지씨씨엘 조관구 대표는 "이번 수상은 고객 가치 실현을 최우선으로 하는 지씨씨엘의 노력과 역량이 세계적으로 인정받은 성과이자 지씨씨엘이 명실상부한 시장 선도 기업으로 자리매김했음을 입증한 결과"라며 "앞으로도 지속적인 기술 혁신과 서비스 품질 강화를 통해 글로벌 임상시험 수요 증가에 발맞춰 글로벌 신약개발사의 신뢰받는 파트너로서 성장을 이어가겠다"고 소감을 전했다.

지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증의 전 분야를 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다. ddPCR 기기 도입 등 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 전문 검체 분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 국내 제약바이오 기업뿐만 아니라 아시아 권역 및 전세계 파트너사들에 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.