[프레스나인] ♢셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상3상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Advances in Therapy'에 게재됐다고 밝혔다.

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서도 해당 임상의 결과를 발표해 미국과 유럽 등 각국의 의료종사자들로부터 높은 관심을 모았다. 

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 공급 채널을 꾸준히 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 본격적인 성장세 구간에 돌입했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1,656억원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6,000만 달러(한화 약 17조 240억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다"며 "차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

♢경보제약-바이넥스, ADC CDMO 시스템 공동 구축 협약 체결

경보제약(대표 김태영)은 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스(대표 이혁종)와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 국내 최초 'ADC CDMO 서비스 패키지'를 공동 구축할 예정이다.

ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제로, 글로벌 시장에서 개발경쟁이 치열한 분야다.

협약에 따라 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드 및 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 시장의 니즈에 맞는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡게 된다.

경보제약 김태영 대표는 "경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다"며 "이번 협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것"이라고 말했다.

바이넥스 이혁종 대표는 "바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다"며 "경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다.

경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해에는 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하기로 공시한 바 있다. 이를 통해 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 

바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았으며, 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다.

 

♢유유제약, 상생경영 위해 주주 현금배당 및 임직원 PS 지급 결정

유유제약은 지난 19일 보통주 100원, 우선주 120원의 결산 현금배당을 공시했다. 보통주 기준 시가배당률은 2.2%, 배당금 총액은 약 20억 원 규모이며, 기준일은 지난해 말일이다. 유유제약은 1994년부터 결산 배당금 지급을 진행해 2023년까지 29년 연속 현금배당을 진행한 바 있다.

또한 유유제약은 임직원들에게 기본급의 100%에 달하는 PS(Profit Sharing)을 지급한다. 이는 1941년 유유제약 창사 이래 최초로 진행되는 것으로 현재 임직원들에게 매년 지급하고 있는 정기 인센티브와는 별도로 영업이익 초과 달성분의 약 15%를 추가로 지급하는 것이다.

한편 유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1,355억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록해 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했다. 

유유제약 경영진은 "지난해 호실적 달성 및 수익성 개선 관련 회사를 믿고 지지해주신 주주님들의 성원에 보답하기 위해 현금배당을 재개했고, 임직원의 노고를 격려하고 사기를 진작하기 위해 PS 지급을 결정했다"며 "앞으로도 회사와 주주, 임직원이 모두 함께 상생하는 경영활동을 지속적으로 진행하겠다"고 말했다.

 

♢SK케미칼, CDP 기후변화·수자원보호 평가 리더십 A 등급 획득

SK케미칼(대표이사 사장 안재현)은 최근 국제 지속가능경영 평가 기관인 탄소정보공개프로젝트(Carbon Disclosure Project, 이하 CDP)로부터 기후변화·수자원보호 분야 평가에서 가장 높은 등급인 A를 획득했다고 밝혔다.

CDP는 매년 전 세계 주요 기업들을 대상으로 기후변화, 산림, 물 등 환경 관련 주요 이슈에 대해 정보공개를 요구하고 평가결과를 공개하는 글로벌 프로젝트로 가장 신뢰성 높은 지속가능성 평가로 꼽힌다.

SK케미칼은 기후 변화와 수자원 보호 두 섹터에서 지난해 A- 등급을 받은 데 이어, 올해는 한 계단 상승한 A 등급을 획득했다. CDP는 D- 등급부터 A등급까지 8단계로 평가되며, A 등급은 CDP 평가 등급 중 가장 높은 등급이다.

회사 측은 기후 관련 공시 기준(IFRS S2) 등 글로벌 ESG 관련 공시 기준에 기반하여 리스크 및 기회 평가 절차를 세분화하고, 재무적으로 미치는 영향 분석을 다각화한 것이 종합적으로 긍정적인 평가를 이끌었다고 설명했다. 또 기후변화 섹터에서는 과학기반감축목표이니셔티브(SBTi)에 따라 지속적으로 감축을 이행한 점이, 수자원 보호 섹터에서는 취수량, 용수 재활용량, 수질오염 지표 등 수자원 관리 실적을 공개하고, 수자원의 효율적 사용을 위해 노력한 점이 높은 평가로 이어졌다는 분석이다.

이에 더해 SK케미칼은  지난해 DJSI Korea 지수에 4년 연속 편입됐다.  

DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융 정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다.

이 평가에서 SK케미칼은 글로벌 화학 산업군에서 두번째로 높은 점수를 획득하며 2년 연속 S&P Global Sustainability Yearbook 회원으로도 선정됐다.

SK케미칼은 앞으로도 순환 재활용 생태계 구축 등 비즈니스와 연계해 상시 ESG 과제를 실행해 나가는 한편, Net Zero 달성을 위해 배출권 관리와 탄소 배출 감축을 위한 전사적 노력을 기울여 나갈 예정이다. 

안재현 SK케미칼 사장은 "순환 재활용 기술을 활용해 폐플라스틱을 감축하는 등 비즈니스와 연계한 ESG 경영을 실행하고, 현장에서 탄소 배출을 줄이고 수자원을 보호하려는 구성원들의 노력이 더해져 높은 평가를 받을 수 있었다"면서 "SK케미칼은 글로벌 ESG 리더로서 국내를 넘어 글로벌 ESG 경영을 이끌어 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.

 

♢JW중외제약 '헴리브라' A형 혈우병 환자 관절 통증 개선 효과 입증

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 최근 국제학술지 '헤모필리아(Haemophilia)'에 게재됐다고 밝혔다.

헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약으로, 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히, 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 지난해 6월 기준 전 세계 약 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다.

벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 교수 연구팀은 헴리브라 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 12세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다.

혈우병 환자의 출혈 중 약 80%가 관절에서 발생하며, 이는 관절 통증의 주요 원인으로 작용한다. 과거 연구에 따르면, 관절 출혈 이력이 있는 혈우병 환자 381명 중 86%가 급성 또는 만성 통증을 경험하는 것으로 나타났다. 이러한 통증은 신체 활동뿐만 아니라 정신 건강에도 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시킬 수 있다.

연구 결과, 전체 환자 중 '부기 통증이 전혀 없거나 거의 없다'고 응답한 비율이 투약 전 37.0%에서 투약 13주 차에 84.0%로 증가했다. '관절 통증이 전혀 없거나 거의 없다'고 응답한 환자는 30.0%에서 61.0%로 증가했으며, '통증 및 불편함이 없거나 약간 있다'고 응답한 비율도 같은 기간 71.0%에서 81.0%로 향상됐다. 이러한 통증 개선 효과는 최대 78주까지 지속됐다.

특히, 기존 8인자 치료제로 6개월 이상 예방 요법을 받았던 환자에서 헴리브라 투여 13주 후, 부기 통증과 관련해 '통증이 전혀 없거나 거의 없다'고 응답한 비율이 41.7% 증가했으며, 관절 통증에 대해서도 동일한 응답 비율이 29.2% 증가한 것으로 나타났다.

연구진은 "지속적인 예방 치료로 헴리브라를 투여하면 관절 출혈과 관절 내 재출혈이 감소하며, 이는 활막 염증과 관련된 통증을 줄이는 데 기여할 가능성이 높다"며 "헴리브라 예방요법이 8인자 예방요법 대비 출혈률 감소뿐만 아니라 삶의 질 향상 등의 추가적인 이점을 제공할 수 있음을 시사한다"고 설명했다.

JW중외제약 관계자는 "이번 연구를 통해 헴리브라 예방요법이 출혈 예방을 넘어 혈우병 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

 

♢메디톡스 '뉴라덤' 신세계 뷰티 전문 편집숍 '시코르' 입점

메디톡스(대표 정현호)는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤(NEURAMERM)'이 신세계백화점 뷰티 편집숍 브랜드 '시코르(CHICOR)'에 공식 입점, 오프라인 유통 채널을 확대한다고 밝혔다.

메디톡스가 자체 개발한 더마코스메틱 브랜드 '뉴라덤'은 시코르 코엑스점, 영등포 타임스퀘어점, 아이파크 용산점, 가산점, 수원점, 스타필드 고양점, 천안아산점, 센텀시티점, 김해점 등 총 9개 점포에 입점했으며, 올 상반기 중 15개 지점으로 입점을 확대할 계획이다. 소비자들은 시코르 매장에서 주력 제품인 '뉴라덤 코어타임 앰플'과 '뉴라덤 더마크림' 등 총 12개의 제품들을 만나볼 수 있다. 

'뉴라덤 더마크림'은 병·의원에서만 구매할 수 있었던 클리닉 전용 '뉴라덤 크림 MD'를 소비자들이 쉽게 만날 수 있도록 새롭게 출시한 제품으로 메디톡스의 특허 독자 원료인 펩타이드 엠바이옴-비티아이(M.Biome-BTi)와 진정 효과에 뛰어난 엑소좀 엠바이옴-브이-나이브(M.Biome-V-Naïve)를 함유하고 있다. 특히, 보습력 강화에 도움을 주는 판테놀이 20,000ppm 함유되어 있으며, 인체적용시험에서 사용 2주 후 수분밀도가 78.8% 개선되는 등 피부 바깥과 속의 보습 개선에 효과를 나타냈다. 출시 이후 누적 43만병 이상이 판매된 '뉴라덤 코어타임 앰플'은 '뉴라덤'의 브랜드 인지도 확장에 꾸준히 기여하고 있는 대표적인 제품이다. 

메디톡스 관계자는 "시코르와 같은 대형 오프라인 유통 채널에 순차 입점해 소비자들이 직접 뉴라덤을 체험해 보는 경험을 선사하고, 브랜드 친밀도를 높여 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.

한편, 뉴라덤은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 신경과학(Neuroscience)과 피부과학 Dermatology)을 20년 이상 집중적으로 연구 해온 메디톡스 연구진이 독자적인 R&D 노하우를 바탕으로 개발한 '엠바이옴(M.Biome)' 기술 기반의 뉴로더마 코스메틱 브랜드다. 주요 홈쇼핑, 백화점, 면세점 입점에 이어 올리브영과 같은 주요 온·오프라인 유통 채널에 지속 런칭하며 브랜드 인지도 확보에 주력하고 있다. 

 

♢파마리서치, 비 에스테틱 제품 판매 전문 자회사 신설

파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 에스테틱 사업의 전문성을 강화하고 글로벌 시장 확장을 가속화하기 위해 비(非) 에스테틱 제품 판매를 전담하는 자회사를 설립한다고 밝혔다.

이번 사업 구조 개편은 파마리서치의 에스테틱 사업의 집중도를 높기 위한 전략적 조치다. 

신설된 자회사는 기존 파마리서치의 제품인 콘쥬란, 자닥신, 리안 등 에스테틱 외 제품의 유통을 담당할 예정이다. 반면, 파마리서치는 에스테틱 사업에 집중하여 연구 개발 및 글로벌 시장 확장을 더욱 적극적으로 추진할 방침이다.

파마리서치 관계자는 "이번 자회사 설립은 에스테틱과 비에스테틱 사업 부문 모두에서 경쟁력을 높이기 위한 전략적인 결정"이라며 "에스테틱 분야의 사업 전문성을 강화하고 비 에스테틱 제품의 판매 역량을 높여 지속적인 성장을 도모할 것"이라고 말했다. 

 

♢삼성바이오에피스, 올해 두 번째 산학협력 시상식 개최

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 20일 고려대학교 자연계 캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 개최하고 생명과학대학 대학원생들에게 우수 상패와 총 1000만 원 규모의 장학금을 전달했다고 밝혔다.

연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지적재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 연구노트는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 때의 기초 자료로 활용된다. 

삼성바이오에피스는 국내 주요 대학교와의 협약을 통해 연구노트 작성법을 교육하고, 시상식을 통해 우수 학생들에게 장학금을 수여하는 산학협력 활동을 펼치고 있다.

이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고, 대학에서부터 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 습득할 수 있는 기회를 제공하고 있다.

삼성바이오에피스 인사팀장 강대성 상무는 "연구노트 경진대회는 글로벌 기업의 연구 개발 노하우를 조기에 학습할 수 있는 기회가 될 것이며, 앞으로도 바이오 제약 산업 특성을 살린 산학협력 활동을 지속 확대해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.

고려대학교 생명과학대학장 조용성 교수는 "삼성바이오에피스와 고려대학교 생명과학대학은 전략적 산학협력 관계로 다양한 인력 양성 프로그램을 운영하고 있으며, 협력을 지속적으로 강화하고 국가 바이오 산업의 발전에 기여할 것"이라고 말했다.

 

 
♢애임스바이오사이언스-디티앤씨알오, 임상연구 분야 MOU 체결

일동제약그룹 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(대표 임동석, AIMS BioScience, 이하 AIMS)는 '풀 서비스(full service)' CRO(임상시험수탁기관)인 디티앤씨알오(대표 박채규)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

AIMS는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 기업으로, 임상개발 및 약리 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 조직 등을 갖추고 유수의 제약회사와 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

Dt&CRO는 의약품·의료기기 분야의 국내외 허가 임상 및 후기 임상 등과 관련한 통합 CRO로, 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰 연구), PV(약물감시) 등을 종합적으로 수행할 수 있는 풀 패키지(full package) 서비스 역량을 갖추고 있다.

MOU에 따라 AIMS와 Dt&CRO는 ▲신약 개발 초기 전략 및 임상 시험 설계 최적화 ▲임상 시험 운영 및 데이터 관리 효율화 ▲DCT(분산형 임상 시험) 기반의 혁신 모델 개발 ▲글로벌 임상 시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 등의 분야에서 힘을 모으기로 했다.

두 회사는 특히, 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론, 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다.

더불어 이미 협업 중인 다수의 임상 1상 과제와 글로벌 제약사의 한국 내 가교 시험 과제 운영 외에도 식품의약품안전처를 비롯한 관계 기관 대응 및 상담 등과 같은 대관 업무를 더욱 고도화해 차별화된 서비스를 제공할 예정이다.

임동석 AIMS 대표는 "Dt&CRO와의 협력을 통해 신약 개발 분야 컨설팅 등 자사의 사업 역량을 더욱 높이고, 고객사를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 R&D 경쟁력 향상은 물론, 상업화 성과 창출에 기여할 수 있는 동반자로서 자리매김하기를 기대한다"고 말했다.

박채규 Dt&CRO 대표는 "임상 운영·관리 분야의 자체 역량에 더해 모그룹인 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group) 내의 임상 분석 및 소프트웨어 솔루션 관련 계열사와 연계한 체계적인 서비스 제공이 가능하다"며 "AIMS와 함께 전문성에 기반한 효율적인 신약 R&D 생태계 조성에 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.