[프레스나인] SK바이오팜으로부터 수면장애 치료제 솔리암페톨(solriamfetol)을 도입한 미국 액섬테라퓨틱스(Axome Therapeutics)가 솔리암페톨에 대한 특허소송에 합의했다.

액섬테라퓨틱스에 따르면 회사는 최근 다국적 제약사 히크마파마슈티컬스의 미국 법인(Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.)과 솔리암페톨(미국 제품명 수노시) 관련 특허소송 해결을 위한 합의를 체결했다.

이번 합의에 따라 히크마는 2040년부터 솔리암페톨 제네릭에 대한 판매를 허가받을 예정이다. 솔리암페톨에 소아 독점권(pediatric exclusivity)이 부여되는 경우에는 2040년 9월1일부터, 소아 독점권이 부여되지 않는 경우에는 2040년 3월1일부터 제네릭 판매가 가능할 전망이다.

소아 독점권은 제약사가 신약 허가 후 FDA의 요청(written request)에 따라 소아 적응증에 대한 개발을 수행할 경우 신약 독점권을 6개월 연장해주는 제도다.

액섬은 앞서 특허소송을 제기한 다른 제약사들과도 비슷한 합의를 체결한 바 있다. 인도에 본사를 둔 유니켐래보라토리스(Unichem Laboratories)는 2042년 6월30일 또는 그 이전에 수노시 제네릭 판매를 시작할 수 있다는 조건으로 합의했다. 산도스(Sandoz)와 합의는 구체적 조건이 공개되지 않았는데, 히크마와 유니켐의 사례와 비슷하게 2040년 무렵 제네릭 판매를 허용하는 쪽으로 가닥이 잡혔을 것으로 보인다.

이는 액섬의 제네릭 방어 전략이 효과를 발휘하고 있다는 의미로 해석된다. 솔리암페톨은 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS) 적응증으로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았는데 이에 따른 독점권은 2026년 6월 만료된다. 하지만 액섬은 2030년대 후반 또는 2040년대 초반에 만료되는 신규 특허들을 출원해 제네릭 출시를 막는 중이다.

액섬은 미국에서 솔리암페톨 매출을 꾸준히 늘리고 있다. 2024년 미국 내 솔리암페톨 매출은 9030만달러로 전년 7240만달러 대비 24.7% 증가했다. 사측에 따르면 수면장애에 처방되는 수노시의 미국 매출은 최대 5억달러에 이를 전망이다.

회사는 임상을 통해 솔리암페톨 적응증을 확대한다는 방침이다. 현재 성인 ADHD, 주요우울증(MDD), 폭식장애, 교대근무 수면장애 등의 적응증에 대해 임상 3상을 진행하고 있다. 성인 ADHD와 주요우울증 임상의 톱라인 데이터는 올해 1분기, 폭식장애와 교대근무 수면장애 임상의 톱라인 데이터는 2026년 도출될 예정이다.