[프레스나인] 종근당바이오가 보툴리눔톡신 제제의 국내 품목허가를 확보한 데 더해 중국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 파트너사를 통한 현지 임상 3상의 환자 모집이 마무리됨에 따라 데이터 도출 및 품목허가 획득을 위한 절차가 전개될 전망이다.

중국 임상정보 사이트에 따르면 종근당바이오 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)는 종근당바이오로부터 도입한 보툴리눔톡신 제제 CU-20101(국내명 CKDB-501A)의 임상 3상 환자 등록을 올해 초 마무리(招募完成)했다.

해당 임상은 중증 및 중등도 미간주름 환자 554명을 대상으로 CU-20101과 애브비 보톡스(Botox)의 개선 효과를 비교하기 위해 계획됐다. 무작위 이중 맹검 대조 연구인 파트1, 개방형 연구인 파트2로 구성됐다. 파트1에서는 CU-20101과 보톡스 투여군을 1대1로 나눠 투여한 뒤 효능과 안전성, 면역원성을 평가한다. 파트2는 파트1을 완료한 환자를 대상으로 CU-20101의 반복 투여를 평가하는 식이다. 

파트1와 파트2를 합쳐 최장 344일이 소요된다. 올해 1월 마지막 환자가 등록됐으니 연말에는 모든 환자의 투여 및 추적관찰이 마무리될 것으로 보인다. 이후 내년 3월 1차 결과가, 내년 5월 최종 결과가 각각 도출될 예정이다. 종근당바이오와 큐티아테라퓨틱스는 해당 데이터를 기반으로 중국에서의 보툴리눔 톡신 상업화에 나설 것으로 예상된다.

종근당바이오는 국내에서도 보툴리눔톡신 사업을 확장한다. 그동안 일본, 러시아 등 일부 국가에 자체 보툴리눔톡신 제제 CKDB-501A(제품명 티엠버스)를 수출해 왔는데 3월 말 식품의약품안전처로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이에 따라 추가적인 실적 개선을 기대할 수 있게 됐다.

종근당바이오는 지난해 매출 1718억원, 영업이익 110억원을 거뒀다. 매출은 전년 대비 7.1% 증가했고 마이너스(-) 202억원에 이르렀던 영업손익은 흑자로 돌아섰다. 원료의약품과 건강기능식품 등 주요 부문 실적이 눈에 띄게 개선됐다. 다만 보툴리눔톡신 부문은 아직 영업손실을 보고 있는 것으로 파악된다.