[프레스나인] 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 발표하자 신테카바이오의 기술이 주목 받고 있다.

FDA는 지난 10일 단클론 항체 및 기타 약물 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 공식 발표했다. 이에 따라 AI 기반 독성 예측 모델과 인간 유래 3D 생체모델이 동물실험을 대체하는 새로운 신약개발 표준으로 부상하고 있다.

FDA는 이번 발표를 통해 AI 기반 예측 기술을 동물실험을 대체할 수 있는 핵심 기술로 명시하며, NAM(New Approach Methodologies) 도입 로드맵을 공개했다. NAM은 동물 없이 신약의 독성, 약효를 평가할 수 있는 차세대 기술로, AI 독성 예측 모델, 오가노이드 등 사람 유래 3D 세포 모델, 마이크로플루이딕스 기반 장기 칩, 고해상도 3D 이미징 등이 포함된다. 이로써 기존 '세포실험-동물실험-임상시험'의 전통적 단계는 점차 축소되고, AI 기반 독성 예측과 오가노이드 기반 전임상 실험을 통해 바로 임상 단계로 진입하는 구조로 전환될 전망이다.

이러한 흐름 속에서 신테카바이오가 보유한 기술력이 주목받고 있다. 신테카바이오는 2024년부터 전주기 AI 신약개발 플랫폼 서비스를 구축하여 서비스하고 있다. 자체 개발한 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 통해 신약 후보물질 발굴, 선도물질 도출, ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측, PBPK(Physiologically Based Pharmacokinetic) 모델 활용 등 신약개발 전 과정에 대한 기술을 보유하고 있다. 

특히 ADMET 예측 모델은 거대언어모델(LLM)인 BERT를 활용하여 ZINC DB를 사전학습한 모델로, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성 등의 특성 뿐만 아니라 약동학적 특성(PK)까지, 신약개발을 위해 필요한 다양한 특성을 정밀하게 예측할 수 있도록 구현하고 있다. 또한 지난 2024년부터 PBPK 모델을 구축하고, 동물실험 단계 이전에 물질들의 평가를 진행해왔다. 해당 AI 모델은 특히 뇌 특이적 약물 전달을 예측할 수 있도록 설계되었으며, 혈액-뇌 장벽(BBB)을 포함한 혈액, 뇌조직, 조직혈관 내부 및 외부 간의 약물 농도를 정량적으로 분석함으로써 약동학적 특성을 정밀하게 평가하는 것이 가능하다.

신테카바이오는 자사 파이프라인에 이를 본격 적용해 동물실험 이전 단계에서 후보물질의 효능과 독성을 예측하고 실제 개발에 활용하고 있다. 이러한 AI를 활용한 플랫폼은 기존에 5~7년이 소요되던 신약개발 후보물질 발굴 기간을 2년으로 단축시키고, 비용도 5분의 1 수준으로 절감할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이는 FDA가 공식화한 NAMs 체계의 핵심 기술 요건을 이미 충족하고 있다는 점에서, 신테카바이오의 기술 경쟁력을 입증하는 부분이다.

FDA의 이번 발표는 단순한 규제 변경이 아니라, AI 기술이 신약개발의 주류 기술로 자리잡는 전환점이라는 점에서 의미가 크다. NAM 기반 기술은 과거 보조적 수단에서 벗어나 공식적인 평가 기준으로 채택되기 시작했으며, 이에 따라 전통적인 동물실험 기반 신약개발 기업들과의 기술 격차가 본격화될 것으로 예상된다.

신테카바이오는 AI 기반 신약개발 전주기 플랫폼을 보유한 기업으로, 변화하는 글로벌 신약개발 환경에 가장 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있다. 동물실험 없는 신약개발 시대를 선도할 수 있는 기술적 기반을 이미 갖추고 있다는 점에서 향후 NAMs 기반 신약개발 시장의 핵심 플레이어로 부상할 것으로 기대된다.