[프레스나인] 유한양행이 개발한 폐암 신약 라즈클루즈(성분명 레이저티닙)의 병용요법이 독일에서 공공 의료보험 지원을 적용받기 위한 절차에 들어갔다. 기존 치료제 대비 우위가 분명한 만큼 독일 등 유럽 각지에서 의료보험 지원에 힘입어 빠르게 판매를 늘려갈 것으로 기대된다.

업계에 따르면 독일 보건의료품질경제성연구소(IQWiG)는 최근 비소세포폐암 1차 치료를 위한 라즈클루즈와 얀센 리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 평가에 들어갔다.

독일은 의료보험은 크게 공공보험과 민간보험으로 나뉜다. 독일에 거주하는 내외국인은 모두 의료보험에 의무적으로 가입해야 한다. 전체 인구 중 약 88%가 공공 건강보험(Gesetzliche Krankenversicherung, GKV)에 가입해 있는 것으로 파악된다.

GKV와 관련한 최고 의사결정기구는 독일 연방부 산하 독립기관인 연방합동위원회(G-BA)다. G-BA는 GKV의 급여 범위, 새로운 진단 치료법에 대한 급여 적용 등을 결정한다. 이때 과학적 근거에 기반한 평가를 위해 전문 평가기관인 IQWiG에 평가를 의뢰한다.

IQWiG는 G-BA가 제약사로부터 제출받은 자료를 바탕으로 기존 치료법과 새로운 치료법의 임상적, 경제적 이점을 평가해 보고서를 제출한다. G-BA는 이 보고서와 이해관계가 의견을 고려해 급여 적용 여부를 최종 결정하게 된다.

라즈클루즈-리브레반트 병용요법의 임상 데이터를 놓고 보면 급여 적용 판단이 내려질 공산이 크다. 라즈클루즈-리브레반트 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 아스트라제네카의 치료제 타그리소(Tagrisso)보다 1년 이상 전체생존기간(OS)을 연장할 것으로 기대되고 있다. 

유한양행으로부터 라즈클루즈를 도입한 얀센은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 병용요법을 승인받은 뒤 같은 해 12월 유럽의약품청(EMA)의 허가도 획득했다. 유럽의 경우 미국과 달리 공공 의료보험 비중이 커 공공 의료보험의 급여 적용 여부가 의약품 판매에 큰 영향을 미친다. 다만 상술했듯 병용요법의 임상적 이점이 분명한 만큼 독일을 비롯한 각국에서의 급여 적용은 차질없이 이뤄질 것으로 기대된다.

라즈클루즈-리브레반트 병용요법은 지난해 글로벌 매출 3억2700만달러를 냈고 올해는 1분기에만 1억4100만달러를 기록했다. 시장에서는 2027년 병용요법 매출이 18억달러에 이를 것이라는 전망이 나오는데, 얀센은 자체적으로 이보다 2배 이상 높은 매출을 기대하는 중이다.