[프레스나인] 명인제약이 이탈리아 제약사 뉴론(Newron Pharmaceuticals)으로부터 도입한 조현병 치료제 후보물질이 글로벌 임상 3상에 들어간다. 

업계에 따르면 뉴론은 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치료 저항성 조현병(TRS) 치료제 에베나마이드(evenamide)의 임상 3상(ENIGMA-TRS)을 승인받았다.

에베나마이드는 전압 개폐형 나트륨 채널(VGSC)을 차단해 과도한 글루타메이트 분비를 조절하는 기전을 갖는다. 글루타메이트는 뇌세포의 활동을 촉진하는 물질로 알려져 있다.

ENIGMA-TRS는 ENIGMA-TRS 1과 ENIGMA-TRS 2 등 2가지 연구로 나뉜다. 

ENIGMA-TRS 1은 에베나마이드 15mg BID(하루 2회 투약) 및 30mg BID 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 위약과 비교해 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구로 52주간 진행된다. 유럽, 아시아, 라틴 아메리카 및 캐나다 지역에서 최소 600명의 환자를 모집할 예정이다. 무작위 배정 후 12주차에 실시되는 1차평가(primary assessment) 결과는 내년 4분기 발표된다.

ENIGMA-TRS 2는 미국 및 일부 국가에서 12주간 환자 최소 400명을 대상으로 하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구다. 에베나마이드 15mg BID 용량의 효능, 내약성 및 안전성을 평가한다. 

명인제약은 올해 1월 뉴론과 맺은 계약에 따라 이번 임상을 지원할 전망이다. 뉴론에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 또 에베나마이드의 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율을 분담하고 한국 내 에베나마이드의 허가, 등록, 마케팅 및 상업화를 맡는다.

명인제약은 앞서 이스라엘 제약사 P2B(Pharma Two B)에서도 파킨슨병 치료제 팍스로야(PAXROYA)를 도입했고 최근 국내 생동성 시험을 마쳤다. 여기에 에베나마이드가 더해지며 명인제약의 중추신경계(CNS) 분야 역량이 강화되는 모양새다.

한편 회사는 현재 KB증권을 대표주관사로 코스피 상장을 추진하는 중이다.