[프레스나인] 카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 임상3상이 9월 25일 진행된 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다고 27일 밝혔다.이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토하며 이번 심사에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.2020년 10월 환자 모집을 시작한 이번 글로벌 임상3상은 환자모집을 완료하고 추적관찰만 남은 상태다. 최근 중간분석을 위한 데이터 정제 작업을 개시하고

[프레스나인] 국내 보툴리눔 톡신 수출액이 역대 최고 기록을 이어가고 있다.27일 관세청에 따르면 보툴리눔 톡신 수출액(HS코드 3002.49.1000, 3002.90.9000 합산 기준)은 올해 8월 누적 2억1590만달러(환화 약 2917억원)로 최대 수출액을 기록한 전년동기(2461억원) 대비 21.2% 증가했다.특히 대웅제약 ‘나보타’를 필두로, 중국 수출액 감소분을 미국과 신흥국 등으로 메꿨다.전체 보툴리눔 톡신의 절반 이상을 차지해온 중국향 수출액은 2018년 중순경 보따리상 규제 이후 감소세가 시작됐다. 하지만 2019

[프레스나인] TS트릴리온은 리보핵산 간섭 신약개발 기업인 인핸스드바이오의 지분 일부를 취득했으며, 향후 추가로 매입할 계획이라고 27일 밝혔다.인핸스드바이오는 서울아산병원 암연구단과 임상시험센터 국장을 역임한 김홍중 대표가 2016년 설립했다. RNA 백신·치료제 적용 LNP 플랫폼(246C10) 기술을 보유하고 있고, 2종의 차세대 LNP플랫폼 기술을 개발 중이다.인핸스드바이오는 최근 125억원 규모 시리즈C 투자를 유치했다. 시리즈C 투자자는 HB인베스트먼트, 서울투자파트너스, 미래에셋벤처투자, 흥국증권, 아이디어브릿지, DK

[프레스나인] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 올 상반기 매출이 753억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 27일 밝혔다. 국내 톡신 제조 기업 매출 중 1위에 해당하는 수치다. 대웅제약은 2023년 한해 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 낙관하고 있다. 나보타는 지난해 1420억원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외 매출(1099억원)이 80%에 육박했다.나보타의 매출은 매년 급상승을 거듭하고 있다. 2020년 504억 원 수준이었던 전체 매출은 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 2년만에

[프레스나인] 한독은 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성

[프레스나인] 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 26일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다.‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두번째 항체로 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과

[프레스나인] 대웅바이오는 6조원 규모 건강기능식품(이하 건기식) 시장에 본격 진출을 알리는 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’을 오는 10월13일 오후 6시 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 연다고 27일 밝혔다.이번 론칭 심포지엄에는 대웅바이오 진성곤 대표를 비롯 의사, 약사, 인플루언서 등 약 150여명이 참석해 전문가 강의와 제품소개를 통해서 올바른 정보를 제공할 계획이다.대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 그간 원료의약품

[프레스나인] 셀트리온제약은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 P

[프레스나인] 동아에스티의 미국 자회사가 급속히 시장이 확대하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 경쟁사보다 개발 속도가 다소 늦지만, 기존 비만치료제 방식의 식욕억제에서 나아가 기초대사량을 증가시키는 진보된 컨셉을 차별점으로 내세우고 있다. 27일 업계에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스(Neurobo Pharmaceuticals)는 연내 옥신토모듈린 유사체 계열 'DA-1726'의 미국(또는 호주 포함) 임상 1a·1b상을 신청할 예정이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체와

[프레스나인] AI 초정밀 유전자검사 분석방법을 활용한 암 정밀의료 조기진단 기업 아이엠비디엑스는 자사의 일반인 대상 건강검진서비스인 다중암 조기진단 플랫폼 ‘캔서파인드’를 국내외 의료기관을 대상으로 출시했다고 밝혔다. 캔서파인드는 AI와 초정밀 유전자분석을 기반으로 한 혈액 검사를 통해 암을 조기진단하고 원발부위를 예측하는 혁신적인 암 스크리닝 검사로, 방사선 노출과 내시경 검사에 따른 불편함 등을 줄일 수 있는 기존 암 검진의 한계를 개선한 제품이다. 혈액 내 종양세포의 DNA 조각인 ‘순환 종양 DNA(ctDNA, circul

[프레스나인] 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)은 25일(미국 현지시간) 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다. 현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) ‘NKGN’으로 나스닥 글로벌마

[프레스나인] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월28일부터 29일까지 실시한 국제표준 규범준수 경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지 경영시스템(ISO 37001) 통합 사후관리심사를 2년 연속 최종 통과했다고 26일 밝혔다.사후관리심사는 최초 ISO 37301, 37001 통합 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 실시된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년

[프레스나인] 파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 지난 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입해 7905㎡(약2400평)면적에 지상3층 규모의 제조공장을 신설할 계획이다. 파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산을 위한 공장으로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오 의약품 제조시설로 구축할 예정이다. 파마리서치바이오 백승걸 대표

[프레스나인] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 판매허가를 받았다. 유플라이마의 허가는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가로 늘었다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제

[프레스나인] 파미셀은 R&D(연구개발)의 사업화 역량 강화를 위해 기존의 연구조직인 바이오메디컬연구소와 바이오케미컬연구소를 통합한 ‘첨단 바이오 의약소재 연구소’를 설립했다고 26일 밝혔다.연구소는 바이오케미컬사업부와 바이오메디컬사업부의 R&D 부문 일원화이며, 메디컬사업부에서 박사급 연구 인력 2명을 영입해 연구역량을 강화했다. 두 사업부의 연계로 시너지를 창출하고 연구영역 확장을 통한 성장 모멘텀을 가속화 시킬 전망이다.지난 6월, 메디컬사업부에서 특허 출원한 배양 배지 기술을 활용해 개발된 Half-Serum™ DMEM은 케

[프레스나인] HLB는 ‘캔서엑스(Cancer X)’에 합류하며, 미국의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서 문샷(Cancer Moonshot)’에 정식으로 참여한다고 26일 밝혔다. 간암 1차 치료제로 FDA의 신약허가 본심사를 받고 있는 HLB는, 글로벌 임상에 성공해 신약허가 가능성이 큰 만큼 캔서엑스 참여로 미국 내 관계 기관, 기업들과 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다.앞서 지난달에는 HLB파나진이 캔서엑스 멤버로 참여한 바 있어, HLB그룹내 2개 회사가 미국 행정부 주도의 암 정복 사업에서 진단과 치료 영역을 주도하게 됐다.

[프레스나인] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미용 분야 활용을 학술적으로 조명하는 ‘대웅 에스테틱 심포지엄(Daewoong Aesthetic Symposium, 이하 심포지엄)’이 지난 23~24일 이틀 간 부산 기장에 있는 ‘마티에 오라시아’에서 열렸다고 26일 밝혔다. 심포지엄에서는 대한민국 대표 톡신 나보타(성분명: 클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 국내 유일 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(성분명 데옥시콜산)’ 등 대웅제약 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 논의와 함께 다양한 최신 지견의 공유가 이뤄졌다.나보타는 국

[프레스나인] 에스티팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 제조소(SITE) 전반에 대한 정기실사 결과가 올 4분기에 나올 예정이다. 연내 유력한 파트너사의 혈액암 치료제 원료 공급에 대한 실사는 간소화될 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 미국 FDA는 올해 7월 에스티팜의 올리고 원료 제조소에 대한 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. FDA의 해외실사는 크게 신약 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되는데, 이번 PAI/SITE 실사는 정기 실사에 해당한다. 에스티팜은 2022년 8월 아시아에서

[프레스나인] 구주제약 비만치료제 ‘휘가에스캡슐’ 등 일부 품목이 장기품절 상태인 것으로 나타났다.25일 유통업계에 따르면 구주제약에서는 비만치료제 휘가에스캡슐(250C)을 비롯해 비뇨생식기계 약물인 ‘스파민정’ 등이 연내 공급이 어려울 것으로 보인다.휘가에스캡슐은 오는 2024년 2분기, 스파민정은 2024년 2월경 입고가 가능할 것으로 구주제약은 보고 있다.휘가에스캡슐은 ‘비만 또는 과체중시 체중감소를 위한 보조요법’으로 처방한다. 스파민정 적응증은 ▲비뇨기계 경련 및 통증 ▲소화관 및 담도계 기능장애에 의한 통증 ▲부인과 경련

[프레스나인] HLB셀은 HLB제약과 공동으로 기존 필러의 단점을 보완한 차세대 ‘조직 재생 기능성 필러’ 개발에 나선다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 피부를 채우는 기능에 더해 피부 재생 기능까지 갖춘 필러다. 현재 의료기기로서 미용 분야에서 가장 많이 쓰이고 있는 제품은 히알루론산 필러다. 히알루론산은 생체적합성이 뛰어나고 부작용이 적은 장점들을 가지고 있지만, 주입된 히알루론산이 체내에서 서서히 분해되면서 자기 자신의 조직으로 대체되지 못하기 때문에 조직 재생의 효과를 나타내지는 못한다.HLB셀과 HLB제약이 공동으로 개발하고