에이프로젠KIC '레미케이드' 시밀러 연내 미국 허가신청
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에이프로젠KIC '레미케이드' 시밀러 연내 미국 허가신청
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.07.28 06:55
  • 댓글 1
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'허셉틴' 시밀러 4분기 FDA 3상 착수…바이오의약품 해외임상 확대

[프레스나인] 에이프로젠KIC가 올 4분기 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러로 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. '허셉틴' 바이오시밀러도 미국 3상을 앞두고 있는 등 바이오의약품의 해외 임상이 본격화하는 모습이다.

28일 에이프로젠KIC가 거래소에 제출한 에이프로젠KIC(존속), 에이프로젠(소멸), 에이프로젠헬스케어앤게임즈(소멸)과 3자 합병 증권신고서에 따르면 'GS071(레미케이드)'은 2019년 9월 미국 3상을 완료했다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하겠다는 방침이다. 

에이프로젠KIC이 FDA 품목허가에 성공하면 레미케이드 바이오시밀러 중에서 전 세계 6번째, 국내에서 셀트리온(인플렉트라), 삼성바이오에피스(렌플렉시스)에 이어 3번째 미국 진출이 된다.

GS071은 류마티스 관절염, 크론병 등 자기면역질환을 타깃으로 하는 레미케이드 바이오시밀러다. 일본에선 품목허가를 받아 2017년 11월부터 판매 중이다. 터키에선 2018년 4월부터 품목허가 단계다.

다른 바이오시밀러 파이프라인도 개발을 가속화한다. '허셉틴(트라스트주맙)' 바이오시밀러인 'AP063'은 2019년 5월 1상을 완료하고, 올 4분기 미국 3상에 돌입할 계획이다. 에이프로젠KIC는 세계 3위 CRO 업체(임상시험수탁기관)인 시네오스(Syneos)와 포괄적 협력계약을 체결해 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다.

'리툭산(리툭시맙)' 바이오시밀러인 'AP056'은 전임상을 완료하고 1상을 앞두고 있다. 1상은 내년 1분기에 착수할 예정이다. '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러인 'AP096'은 2021년 3분기 비임상 완료한다. 'AP032(아라네세프)', 'AP042(엔브렐), 'AP082(얼비툭스)'는 세포주 개발 단계다.

에이프로젠KIC는 바이오신약 개발에도 착수했다. 파이프라인은 'AP10(급성골수성백혈병)', 'AP60(대장암)', 'AP40(유방암)', 'AP70(혈액암)', 'AP20(골관절염)' 등이며 연내 또는 내년에 전임상에 돌입할 방침이다.

한편, 에이프로젠KIC는 합병 추진에 따라 주가가 상승하면서 합병비율을 에이프로젠KIC와 에이프로젠헬스케어앤게임즈의 경우 1:0.3395278, 에이프로젠KIC와 에이프로젠의 경우 1:14.9412355로 정정했다. 에이프로젠KIC는 합병 임시주주총회에서 합병비율 등 합병절차에 대해 주주들에게 동의 여부를 확인할 예정이다. 예정 합병기일은 오는 10월20일이며, 주권상장 예정일은 11월4일이다.


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Dldi 2020-07-28 11:09:10
근데왜지금 주가하락?!되잇어여 언지쯤 오를까..

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