[프레스나인] 바이오솔루션이 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 미국 임상이 본격화된다. 카티라이프는 설 명절이 지나서 첫 환자 투약에 나설 예정이다.

15일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 바이오솔루션은 외상 또는 퇴행으로 인해 무릎관절 연골 손상이 있는 피험자의 늑연골세포를 배양해 얻은 펠렛형 세포를 포함해 연골세포 이식(카티라이프)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 미국 2상을 사이트에 신규 게재했다.

카티라이프 미국 2상은 2019년 11월 임상 승인을 받았으나 코로나19 팬데믹으로 인해 환자 모집에 어려움을 겪으면서 지연됐다.

카티라이프는 환자의 늑연골을 채취해 얻은 연골세포의 배양을 거쳐 만들어진다. 배양을 통해 연골세포와 세포외기질(관절연골 역할)을 포함하는 작은 구슬(펠렛) 형태를 골관절 결손 부위에 직접 이식하는 방식이다.

임상은 연골 결손 병변이 있는 피험자 70명을 대상으로 진행된다. 임상 설계는 미세 골절 수술과 카티라이프를 투약한 군을 비교하는 방식이다.

1차 지표는 투약 후 48주차에 ▲KOOS(골관절염 결과점수) 변화 ▲연골 결손 채움 점수 등이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 12월이다.

바이오솔루션은 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 글로벌 제약사와 협업을 통한 임상 3상을 진행할 계획이다.

바이오솔루션 관계자는 "미국에서 코로나19 여파로 인해 환자 등록이 원활하지 못하면서 임상이 다소 지연된 것"이라며 "설 명절이 지나서 첫 환자 투약에 착수하는 등 본격 임상에 돌입할 것"이라고 말했다.