[프레스나인] 한올바이오파마의 자가면역질환 신약후보물질이 중증근무력증을 대상으로 미국 임상 3상에 돌입한다. 임상 진입에 따라 파트너사로부터 마일스톤 유입이 기대된다. 

8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant Sciences GmbH)는 지난 3일 중증근무력증을 대상으로 바토클리맙(Batoclimab, 한올 코드명: HL161)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국 3상을 사이트에 등재했다. 

클리니컬트라이얼즈는 임상 주도 업체가 직접 임상 디자인 및 계획 등 구체적인 내용을 직접 기재하는 방식이다. 미국 임상은 의무 등재이고, 그 외 국가는 자율 등재다. 

이뮤노반트는 임상 시작 전에 선제적으로 임상 계획을 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 이뮤노반트가 기재한 임상 예정 시기는 올 6월이며, 임상 완료 목표 시점은 2025년 4월이다. 

임상 설계는 피험자 210명을 대상으로 1주일에 한번 투약하는 피하주사 제형(SC) 바토클리맙 340·680mg과 위약(가짜약)을 비교하는 방식이다. 

1차지표는 중증근무력증 환자 혈청에 존재하는 특이항체인 '아세틸골린수용체(AChR-Ab)' 양성 참가자의 중증근무력증 일상생활활동(MG-ADL) 점수 개선 효과 확인이다. 

파트너사의 임상 진입에 따라 마일스톤 유입이 기대된다. 한올바이오파마는 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 5000억원) 규모 'HL161(바토클리맙)' 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다. 로이반트는 HL161의 개발에 집중하기 위해 이뮤노반트를 설립했다. 이뮤노반트가 HL161의 글로벌 임상을 주도하고 있다. 

HL161의 중국 판권은 2017년 계약을 체결한 하버바이오메드(HarbourBioMed)가 보유하고 있다. 하버바이오메드는 지난해 9월 중증근무력증을 대상으로 중국 3상(코드명: HBM9161)에 착수했다.