[프레스나인] 보건당국이 한국다케다제약이 판매하는 난소암 치료제 ‘제줄라’(성분명 니라파립토실산염일수화물 159.4mg)의 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 

최근 미국 식품의약국(FDA)의 니라파립 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내 조치 필요성을 살펴보고 있는 것이다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 제줄라의 안전성 정보에 대한 의견 제출을 요청했다. 

제줄라는 지난해 국내에서 164억원(의약품시장조사기관 아이큐이바 기준)의 실적을 올렸다. 이는 2020년 42억원에 비해 290.5% 성장한 수치다. 

현재 국내에 허가된 제줄라의 적응증은 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다.

더불어 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함)의 단독 치료 요법에도 쓰인다. 

식약처는 이중 세 번째 적응증에 주목하고 있다. 식약처에 따르면 미국 품목허가권자인 글락소스미스클라인(GSK)은 지난 9월 세 번째 적응증 을 자진 철회했다.

이에 식약처는 니라파립 성분 제제의 효능‧효과에 대한 의견을 보건의료단체들에 요청했다. 

구체적으로 임상현장 사용경험 등을 종합했을 때 해당 효능‧효과의 유효성에 대해 물었다. 또 해당 효능‧효과 유지, 삭제 등 국내 안전조치 방안과 대체 의약품 또는 대체 치료법 현황에 대한 의견 제출을 제안했다. 이와 함께 다른 니라파립 성분 제제의 안전성‧유효성에 대한 전반적인 의견도 함께 요청했다.