[프레스나인] 혁신의료기기 심사‧허가 있어 규제기관 간의 일관된 기준 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 
 
동일 제품에 대한 안전성‧유효성 평가에서 복지부와 식품의약품안전처의 판단이 상이했다는 설명이다. 이에 의료기기 기업들이 혼란을 느끼지 않도록 규제기관간의 적극적인 상호 이해와 의사소통이 필요하다고 했다.    

남후희 복지부 보건산업진흥과 팀장은 식품의약품안전평가원과 한국규제과학센터가 18일 대한상공회의소에서 공동 개최한 ‘제6회 규제과학 혁신포럼’ 토론에서 규제기관 간의 협력을 강조하며 이같이 밝혔다. 

복지부와 식약처는 지난해 10월부터 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’를 운영 중이다. 

임상현장에서의 사용을 위해 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여 여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별‧순차적으로 진행되던 기존 절차를 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사‧평가하는 것이다. 이를 통해 기존 평균 390일 소요되던 허가기간이 80일 정도로 대폭 단축하고, 단계별 심사 과정에서 상이한 평가 기준으로 의료기기 기업들이 느꼈던 혼란을 없애기 위함이다. 

남 팀장에 따르면 현재까지 13개의 의료기기가 통합심사‧평가 과정을 거쳤다. 하지만 이 과정에서 식약처와 복지부의 시각이 달랐다는 설명이다. 

남 팀장은 “같은 제품에 대한 안전성‧유효성 항목에서 두 기관의 평가 결과가 상이했다”면서 “각 기관이 가진 기준이 다른 것 아닌가 하는 생각이 들었다”고 말했다. 

이어 남 팀장은 “규제기관은 연구자와 기업에게 일관된 정보와 시그널을 줘야 한다. 그래야 안정된 환경에서 개발에 매진할 수 있다”면서 “결국 두 기관의 평가 및 심사 기준에 대한 상호 이해와 공유가 이뤄져야 한다. 실무진 간 지속적인 소통과 프로세스에 대한 이해를 높여야 한다”고 강조했다. 

식약처가 기업들과 상시적으로 소통할 수 있는 채널이 필요하다는 업계 조언도 나왔다. 식약처와의 상담을 유료화하거나 컨설팅 업체 등 민간 중간자를 두고 이를 관리하는 방안이 제시됐다.  

강성지 웰트 대표는 “식약처가 만남 요청에 항상 응해주지만 오송을 오가는 게 쉽지 않다. 서울에 사무소가 하나 있었으면 좋겠다”면서 “상시적으로 대화를 할 수 있다면 (돈을)좀 받으셔도 될 것 같다. 미국이나 독일은 질문 하나에 꽤 많은 돈을 받는다”고 말했다. 

이어 강 대표는 “식약처에 업무가 몰려 힘든 건 알고 있다. 그럼 컨설팅하는 민간 중간자를 육성하고 이를 관리하는 것도 하나의 방법”이라며 “그런 채널이 있다면 충분히 기능을 할 것”이라고 전망했다.