[프레스나인] 캐나다에서 바이오시밀러 '램시마SC(인플릭시맙)'의 직접 투여(Direct Induction)가 가능해졌다. 환자 투약편의성을 내세워 인플릭시맙 시장 점유율 확대가 기대된다. 

8일 캐나다 보건청에 따르면 셀트리온헬스케어는 최근 중등도 및 중증 류마티스 관절염을 대상으로 '인플릭시맙IV' 선투약 없이 램시마SC 직접투여에 대한 변경 허가를 승인받았다. 

램시마SC는 정맥주사용(IV)을 피하주사제(근육 부위 주사)로 제형 변경한 약물이다. 램시마IV는 효과가 빠르고 투약 주기(8주)가 길지만 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 한다는 점이 단점으로 꼽힌다. 정맥주사는 보통 투약 시간이 2~3시간 소요되는 것과 달리 램시마SC는 약 5분이면 투여가 가능하다.

셀트리온헬스케어는 캐나다에서 2014년 램시마IV의 허가를 획득했다. 2021년 캐나다 품목허가를 승인받은 램시마SC의 용법은 인플릭시맙IV를 먼저 투약한 후 전환 처방하는 방식이었다. 캐나다 보건청은 IV 제형의 선투약 없이도 곧바로 SC를 투약할 수 있도록 허가사항을 변경한 것이다. 

이번 변경 승인은 램시마SC의 약동학-약력학 등 다양한 연구를 기반으로 이뤄졌다. 램시마SC는 IV제형 대비 4주차 혈중 농도 및 최저혈중농도와 유사성을 보였다. 효능도 30주차까지 SC와 IV가 비슷한 수준으로 확인됐다. 안전성 프로파일에도 큰 차이가 없을 것으로 예상했다. 

캐나다 보건청은 "전체 데이터를 기반으로 램시마SC는 (치료편익 측면에서) 우수한 유익성이 높고 위험성 프로파일이 양호하므로 중등도 및 중증 류마티스 관절염이 있는 환자의 새로운 대체 투여 요법으로 권장된다"고 설명했다. 

한편, 셀트리온헬스케어는 2021년 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스 관절염 적응증에 대해 램시마SC 직접 투여가 가능하도록 변경 허가를 승인을 받았다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모에 달한다.