HLB, FDA와 공장실사 보완 위한 미팅 완료 “추가 보완사항 없다”
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HLB, FDA와 공장실사 보완 위한 미팅 완료 “추가 보완사항 없다”
  • 임한솔 기자
  • 승인 2024.07.03 09:27
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지적사항 관련 항서제약 보완 자료로 충분히 소명돼
FDA, 신약승인절차 재개 위한 신청서 제출 권고

[프레스나인] HLB는 간암신약 리보세라닙의 미국 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과 미팅이 현지시각 2일 완료됐다고 밝혔다.

이날 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약이 참여했다. FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.

지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다. 즉, 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약승인 신청(BLA) 서류를 다시 제출하면 된다. 

FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

HLB는 이번 과정을 기회로 활용한다. 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들 대비 약효를 입증한 만큼, 항서제약의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.

당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만, 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정, 반영시킬 수 있는 기회로 삼는 것이다. 이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 최종 임상 데이터 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서 큰 이점을 얻을 수 있을 전망이다.

FDA는 주요 임상 진행 기관을 조사하는 BIMO(Bioresearch Monitoring)  실사와 관련해서도 BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다는 의견을 전한 것으로 알려졌다. 서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 예정이다.

HLB는 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중하기로 했다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

사진/HLB
사진/HLB

 

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