[프레스나인] ◇유틸렉스, CAR-T치료제 ‘EU307’로 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스은 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안정평가원 주관 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다.

사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등)  ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.

이번에 선정된 유틸렉스의 EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중이다.

EU307은 9월13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 임상 디자인으로 제출한 초록이 채택되기도 했다.

최윤 유틸렉스 CGT사업부 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받은 것”이라며 “본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

◇아프리카 의료봉사 유덕종 교수, 2024 JW성천상 수상 

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단(이사장 이경하 JW 회장)은 '2024 JW성천상' 수상자로 유덕종 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수를 선정했다고 22일 밝혔다.

JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승·발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴한다.

제12회 수상자로 선정된 유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아왔다. 

1984년 경북대학교 의과대학을 졸업한 뒤 경북대병원 내과에서 전공의 과정을 마치고 1988년 전문의 자격을 취득했다. 1992년 33세의 젊은 나이에 한국국제협력단(KOICA) 1기 정부 파견 의사로 우간다에서 본격적인 활동을 시작했다.

체계적인 의료 시스템을 통해 환자들이 제대로 치료받을 수 있는 현지 병원을 설립했다. 2002년 우간다 수도 캄팔라에 베데스다 클리닉을 개원했고 이후 난민촌과 빅토리아호수 내 섬 지역 등을 방문하며 무료 진료를 시행했다.

의료진 양성에도 힘썼다. 우간다에서 지낸 23년 동안 현지 의대생과 내과 전공의들을 교육해 의사 2000여명과 내과 의사 100여명을 배출했다.

이성낙 JW성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "유덕종 교수는 아프리카 지역의 열악한 의료환경에서도 환자들을 위해 헌신하고 있다"며 "다양한 지역에서 현지 의료 시스템 개선과 의료인 양성을 이어가며 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상 제정 취지에 적합해 제12회 수상자로 선정했다"고 말했다.

올해 JW성천상 시상식은 9월25일 경기도 과천 JW사옥에서 열릴 예정이다.

◇지놈앤컴퍼니 화장품 유이크, 올리브영에 공식 입점

지놈앤컴퍼니는 화장품 브랜드 ‘유이크(UIQ)’가 국내 주요 유통 채널인 올리브영 온라인몰에 공식 입점했다고 22일 밝혔다. 이번 입점을 시작으로 유이크는 주요 온·오프라인 채널을 확장해 더 많은 국내외 소비자에게 다양한 제품을 선보이고 접근성을 높일 예정이다.
 
유이크는 특허받은 스킨유래 마이크로바이옴 원료를 담아 피부 고민별 다양한 상품군을 운영 중이다. 현재 해외 14개국에 진출해 있으며, 국내에서는 4월 신세계 본점에 플래그십 스토어를 오픈한 데 이어 이번에 올리브영까지 입점하게 됐다.
 
이번에 올리브영 입점한 제품은 유이크의 대표 인기 제품인 ▲바이옴 베리어 콜라겐 퍼밍 클렌징 밤(100ml) ▲바이옴 베리어 크림 미스트(100ml) 2가지다. 

지놈앤컴퍼니에 따르면 바이옴 베리어 콜라겐 퍼밍 클렌징 밤은 3단 트랜스 포밍(밤-오일-밀크)을 통해 메이크업 잔여물부터 블랙헤드, 화이트헤드 등 모공 속 노폐물 및 각질 케어에 도움을 준다. 1차 세안만으로도 자극 걱정 없이 딥 클렌징이 가능한 제품이다.
 
바이옴 베리어 크림 미스트는 크림과 워터 이중층 구조로 뿌리는 순간 피부 11층 보습 효과는 물론 1회 사용만으로도 24시간 동안 촉촉함이 유지된다. 
 
유이크 관계자는 “유이크의 이번 올리브영 입점은 국내 소비자와의 접점 확대를 통한 양적, 질적 성장의 중요한 포인트로 향후 올리브영 운영 상품을 순차적으로 확대 강화할 예정”이라며 “국내를 넘어 일본, 인도네시아 등 해외 채널에 대한 확장도 적극적으로 추진하여 해외 소비자와의 접근성을 고도화하고 있으며, 글로벌 화장품 브랜드로서의 입지를 넓혀가고 있다”고 말했다.
 
유이크는 이번 올리브영 공식 입점을 기념해 다양한 혜택을 마련했다. ‘바이옴 베리어 콜라겐 퍼밍 클렌징 밤’과 ‘바이옴 베리어 크림 미스트’ 각 제품 구매 시 바이옴 베리어 콜라겐 퍼밍 클렌징 밤 10ml를 2개 증정한다. 또한 리뷰 작성자 중 추첨을 통해 1등 올리브영 10만원 상품권, 2등 5만원 상품권 및 선착순 100명에게 리뷰만 작성해도 5000원 상품권을 증정하는 리뷰 이벤트도 함께 진행한다.

◇진원생명과학, 플라스미드DNA 24억 규모 공급계약 체결

진원생명과학은 21일 미국 바이오기업과 플라스미드DNA 공급계약을 체결했다고 22일 공시를 통해 밝혔다.

계약 규모는 약 174만달러(약 24억원)으로 지난해 진원생명과학 매출의 6.01%에 이른다.

계약기간은 8월1일부터 2025년 5월31일까지다.

진원생명과학은 미국 자회사 VGXI를 통해 플라스미드DNA 등을 위탁생산하고 있다.

이번 계약을 포함해 올해 공시된 플라스미드DNA 수주 규모는 약 100억원으로 추산된다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 "VGXI 신규공장의 고품질 플라스미드 DNA 공급 역량을 인정받고 있어 추가 수주가 이어질 것"이라고 말했다.

♢HK이노엔, 해양수산부와 '비대면 섬 닥터' 업무협약

HK이노엔(HK Inno.N)이 섬 지역주민의 의료 접근성을 높이기 위해 해양수산부 및 대·중소기업·농어업협력재단 등과 '비대면 섬 닥터' 사업 업무협약을 체결했다.

지난 19일 열린 협약식에는 HK이노엔 곽달원 대표, 해양수산부 송명달 차관, 대·중소기업·농어업협력재단 김영환 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석했다.

HK이노엔은 이번 업무협약을 통해 사업 기금 출연과 임직원 봉사활동을 추진하고, 의약품 기부에 대해서도 협력해 나갈 예정이다. 의료 혜택을 받기 어려운 도서지역 주민들의 의료 접근성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다. 

해양수산부가 주관하는 '비대면 섬 닥터' 사업은 의료 사각지대에 있는 섬 지역주민들에게 안정적인 의료 서비스를 제공함으로써 의료 접근성 향상에 기여하기 위해 기획됐다. 스마트폰에서 제공되는 비대면 진료 서비스와 연계한 섬 전용 진료체계를 구축해 처방약 배송, 대면 진료 예약, 진료 기록 관리 등 의료 편의성을 높일 예정이다. 

앞서 지난해 12월부터 도서지역에 대한 비대면 진료가 전면 허용됨에 따라 해양수산부는 올해 3월부터 5월까지 시범사업을 통해 20개 섬에 거주하는 294명에게 비대면 섬 닥터 서비스를 제공한 바 있다. 시범사업 이후 올 하반기에 본 사업을 추진할 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "앞으로도 제약바이오기업 본질에 맞춰 다방면에서 의약품 접근성을 강화하기 위한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.

♢알피바이오-풍림무약, EPA 고중성지방혈증 치료제 초도물량 300만 개 돌파

알피바이오가 풍림무약과 공동 개발한 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제가 초도 물량 300만 개를 돌파했다.

새로운 고지혈증 전문의약품인 EPA 치료제는 공식 국내 출시 이후 300만 개(캡슐 단위)의 초도물량을 넘어섰다. 국내 고중성지방혈증(중성지방 수치 150mg/dL 이상) 유병률은 약 18~20% 수준으로, 추정치로 환산하면 약 800만 명이다. 이를 고려하면 국내 관련 시장의 다각화된 치료법의 채택 확대 방향으로 이번 신제품의 성장 궤도가 예상된다는 평이다. 

EPA 단일 전문의약품인 이번 고지혈증 치료제는 미국 FDA가 심혈관 관련 위험을 감소시키는 용도로 승인한 오메가-3 지방산의 일종인 이코사펜트산에틸(이하 EPA)이 주성분이다. 고중성지방혈증 뿐만 아니라 궤양, 통증, 냉증 등 폐쇄성 동맥경화증 및 고지혈증과 관련된 포괄적인 증상을 개선한다.

혈액 내 중성지방 수치가 높은 것을 특징으로 하는 고중성지방혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소이다. 알피바이오 측은 "고중성지방혈증 치료 시장은 인구 노령화 및 과도한 알콜섭취, 다이어트 등 생활 습관에 따른 유병률 증가로 인해 향후 상당한 성장과 변화를 가져올 것으로 예측한다"고 밝혔다. 

글로벌 시장조사기관인 Grand View Research 따르면 전 세계 고중성지방혈증 치료제 시장은 2022년 약 100억 달러 규모로 평가되고 있으며, 향후 몇 년간 약 5~7%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예측하고 있다. 

EPA는 광범위하게 연구돼 트리글리세리드(대사 건강 및 심혈관 위험의 지표) 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증됐다. 대규모, 무작위, 위약 대조 연구인 REDUCE-IT 시험에서는 EPA가 위약에 비해 트리글리세리드 수치를 유의하게 감소시키고 주요 심혈관 사건을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 마찬가지로, 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS)에서는 스타틴 요법에 EPA를 추가하면 주요 관상동맥 질환 위험이 19%까지 크게 감소하는 것으로 나타났다.

해외 EPA 시장의 경우, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 메타 분석, 규제 승인과 함께 임상적 증거를 강화해 고중성지방혈증 치료에 있어 EPA의 효능과 안전성이 확인됐다. EPA는 또한 항염증 효과 및 죽상동맥경화반의 안정화와 같은 추가적인 이점을 제공해 전반적인 심혈관 질환 위험을 줄이는 것으로 알려졌다. 

알피바이오 측은 "풍림무약과 손잡고 EPA 성분의 전문의약품인 고중성지방혈증 치료제를 국내 시장에 최초로 선보이게 돼 기쁘다"며 "이번 신제품은 국내 공식 출시 하루 만에 초도물량 300만 캡슐을 넘어서며 뜨거운 인기를 얻고 있다. 또한 기존 오메가3에 비해 EPA 원료만 추출된 형태로서 심혈관계에 더욱 효과가 좋다고 알려져 있어 매출 견인이 예상되고 있다"고 설명했다. 

한편, 이번 EPA고지혈증 치료제 개발을 위해 풍림무약은 품목을 발굴하여 개발기획 및 허가를 진행했으며 연질캡슐 생산라인을 보유한 알피바이오는 제형화 개발과 제조 및 안정성 시험을 수행했다. 판매사로는 풍림무약, 종근당, 대웅바이오 3사에서 동시 판매한다.

 

♢한미사이언스 '온라인팜', AI 솔루션 도입

한미사이언스의 핵심 계열사인 '온라인팜'이 첨단 인공지능(AI) 수요예측 솔루션을 도입, 의약품 유통 과정에서의 재고관리 정확도와 효율성 향상에 나섰다. 전 세계 화두로 떠오르고 있는 AI 기술을 적극 활용해 새로운 물류 혁신을 주도하는 '의약품 유통업계 리더'로서 입지를 견고히 하고 있다.

온라인팜은 임팩티브AI와 AI 수요예측 솔루션 '딥플로우 포어캐스트' 구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 임팩티브AI는 기업의 신제품 출시, 재고 관리 등을 돕는 AI 예측 솔루션 전문 회사로, 데이터 과학자와 머신러닝 전문가 등 박사급 인력을 대거 보유하고 있으며 수요 예측 분야에서 최상위 기술력을 토대로 독일 베를린 마켓플레이스 대회에서 우승하는 등 세계적으로 AI 역량을 인정받고 있다.

온라인팜은 이번 사업을 통해 현재 약국가에 판매 중인 한미약품 일반의약품(OTC) 60여 개 전 품목에 대해 AI 수요예측 솔루션인 '딥플로우 포어캐스트'를 도입한다. 이 솔루션은 빅데이터와 머신러닝 기술을 활용해 의약품 판매 수요를 정확하게 예측하고, 이를 기반으로 최적화된 재고관리 방안을 제시한다.

이를 토대로 온라인팜은 품목별 향후 판매량 예측 모델을 구축함으로써 의약품 품절 문제를 조기 차단하고, 불용 재고를 방지하는 등 운영 비용을 크게 절감할 것으로 예상된다. 또 자동화 시스템 구현으로 재고관리 담당자의 업무 시간을 단축하고, 지능형 AI 솔루션을 토대로 판매관리 고도화와 업무 프로세스 효율화 등을 이룰 것으로 기대된다.

'온-오프라인 의약품 거래 플랫폼 1위' 자리를 수년간 지켜온 온라인팜은 헬스케어 유통 패러다임 변화를 이끄는 혁신 선두주자로 확고히 자리매김하고 있다. 기존 도매업체들처럼 제품을 직접 매입해 유통하는 일반 상식을 뛰어 넘어, 2만2500여 개 약국과의 네트워크를 통해 약사들이 언제 어디서나 의약품을 손쉽게 주문할 수 있는 '의약품 온라인거래 플랫폼(HMP몰)'을 출범시켜 독창적인 디지털 혁신 모델을 구축해 나가고 있다. HMP몰에서는 한미약품이 생산하는 제품 외에 일반 도매업체 171곳이 입점해 17여만 개의 다양한 제품을 판매하고 있다. 이는 국내 온라인 의약품 거래 플랫폼 중 가장 많은 품목이다.

특히 온라인 플랫폼의 강점을 더욱 배가시키는 것은 온라인팜이 보유한 200명 이상의 영업사원들이다. 이들의 적극적 거래처 활동을 기반으로 온라인팜은 '온-오프라인 통합 비즈니스' 모델을 구축해 압도적인 약국 마케팅, 유통 노하우를 확보하고 있다.

온라인팜은 업계 최초로 약국 내 의약품 재고 파악과 주문, 유효기간 관리 등을 실시간 진행할 수 있는 'RFID(Radio-Frequency Identification) 시스템'을 적용하면서 의약품 물류의 일대 변혁을 가져왔다. RFID 시스템은 의약품 관리뿐 아니라 약국의 잠재적 매출까지 예측할 수 있어 약국을 최적의 상태로 경영할 수 있도록 돕고 있다.

최근 온라인팜이 제공하는 약국 전용 키오스크인 '온키오스크'는 약사 고객들의 큰 호응을 얻으며 '약국 자동화 혁신'을 창출하고 있다. 모든 처방전을 인식할 수 있는 것은 물론 약국 내 설치된 자동조제기와도 호환이 가능하며 현금과 카드, 스마트 결제 기능 모두 탑재해 편의성과 효용성이 매우 크다. 이에 약사는 본연 업무인 '복약지도'에 더욱 집중할 수 있고, 약국을 찾은 환자는 대기시간이 크게 줄어 만족도가 함께 높아졌다는 평가를 받고 있다.

임팩티브AI 정두희 대표이사는 "온라인팜과의 이번 협력을 통해 AI 기술이 의약품 유통 산업에 실질적 변화를 가져올 수 있다는 점을 보여줄 것"이라며 "단순히 과거 데이터 분석을 넘어 AI 기반의 미래 예측 경영 인사이트를 제공함으로써 재고관리 분야에서 겪을 수 있는 예상치 못한 문제들에 대해 보다 효과적인 대응책을 제시하겠다"고 말했다.

온라인팜 관계자는 "혁신에 혁신을 거듭한 온라인팜은 AI 솔루션을 선도적으로 도입하며 차별화된 유통 경쟁력을 또 한번 고도화할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 끊임없는 변화와 혁신을 통해 국내 헬스케어 유통 시장의 발전과 도약을 이끌어 나가겠다"고 말했다.

 

♢디티앤씨알오-티에치팜, 비만 치료제 개발·비임상 서비스 분야 MOU

디티앤씨알오(대표 박재규)와 티에치팜(대표 한태희)가 비만치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다.

티에치팜은 경구용 개량신약과 대사성 질환 관련 신약 개발에 특화된 기업이다. 특히, 적응증에 따라 투약에 적합한 제형을 연구하는 기술을 활용해 복약순응도 개선과 유효성 극대화를 위한 제품 개발에 속도를 낼 예정이다.

이번 협약의 중심인 GLP-1 비만 치료제는 기존 주사제 형태의 GLP-1 비만 치료제(삭센다, 위고비, 젭바운드 등)보다 투여가 용이한 경구용인 점이 특징이다. GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬으로, 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 조절과 식욕 감소 효과가 있다. 기존 치료제는 주사에 대한 공포, 통증, 불편함 등이 단점이지만, 이번 경구 타겟 제형은 환자의 복약 순응도를 높여 지속적인 치료를 진행할 수 있다.

디티앤씨알오는 의약품 비임상-임상시험 및 평가 분야의 전문성을 바탕으로 이번 GLP-1 비만 치료제 개발을 적극 지원할 예정이다. 특히, 타겟팅 된 비임상-임상 디자인 설계 및 시험 진행을 통해 치료제의 효과와 장점을 극대화할 계획이다.

Full Package 비임상-임상 시험 수행기관인 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등의 서비스를 제공한다. 최근 국내 제약사의 해외 진출이 많아지는 수요에 발맞춰 미국 임상 컨설팅 업체인 Radyus Research와 협약을 맺고 FDA 승인을 위한 공동세미나를 개최하기도 했다.

디티앤씨알오 대표 박채규 회장은 "글로벌 바이오제약에서 급성장 중인 비만치료제 시장의 예상 성장 규모는 2030년까지 약 104조 원에 달한다"며 "전 세계적으로 각광받고 있는 GLP-1 비만치료제를 시장에 빠르게 안착시켜 의료진과 환자들의 수요를 해결하는데 기여할 예정"이라고 포부를 밝혔다.