[프레스나인] HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료 후보물질 'RGN-259'의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과에 이목이 쏠리고 있다. 

복용 편의성이 경쟁 약물 대비 우월한 만큼, 이번 임상3상에서 효능과 안전성이 입증되면 글로벌 빅파마들과의 판권 협상도 급물살을 탈 것으로 예상된다. 

12일 업계에 따르면 HLB테라퓨틱스는 6월 중으로 RGN-259 유럽 임상3상의 톱라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다. 

앞서 자회사 리젠트리는 스페인, 독일 등 유럽 내 25개 임상기관에서 총 78명의 환자를 대상으로 RGN-259 유럽 임상3상을 진행했다. 2023년 8월 첫 환자 등록 후 약 20개월 만인 지난 2월, 계획보다 4개월 앞서 목표 환자 수를 초과해 등록 완료했다.

특히 대상 환자 수가 적고 질환 인지도가 낮아 임상 수행이 까다로운 NK 치료 분야에서 자체 역량으로 글로벌 임상3상을 완료했다는 점에서 주목받고 있다. 이번 임상이 성공할 경우, 단순한 개발 성과를 넘어 임상 운영 역량까지 입증하는 의미 있는 이정표가 될 것으로 평가된다.

또한 위암 3차, 간암 1차에 이어 NK 치료제까지 글로벌 임상3상을 수행하면서, 항암제와 희귀질환 치료제 전반에 걸쳐 글로벌 임상 역량을 강화했다는 점에서 HLB그룹 차원에서도 이번 임상은 의미가 크다.

이에 따라 이번 임상 결과가 긍정적으로 도출되면 현재 협의 중인 글로벌 빅파마와 판권 협상 결과 역시 빠르게 가시화될 가능성이 크다.

RGN-259는 유일한 경쟁 약물인 이탈리아 돔페(Dompe)의 옥서베이트(Oxervate)보다 복용 편의성 측면에서 우위를 지니고 있어, 이미 복수의 글로벌 제약사들로부터 주목을 받았다. 

옥서베이트는 8주간 하루 6회, 2시간마다 점안해야 하며, 사용할 때마다 멸균 와이프와 피펫을 이용해 환자가 직접 용량을 소분해야 하는 번거로움이 있다. 또한 영하 20도의 냉동용기에 배송받아 냉장 보관을 해야 하는 등 보관 조건도 까다로우며, 가격도 8주 기준 11만 달러(약 1억5000만 원)가 넘는 고가라 환자 부담이 크다. 

반면 RGN-259는 투여 기간이 4주로 짧고 하루 5회 점안하면 되며, 상온 보관이 가능할 뿐만 아니라 일회용 점안제(single-use vial) 형태로 제공돼 투여 방법도 매우 간편하다.

실제, RGN-259는 미국 유명 평가기관을 통해서 NK 치료제로서 1조8000억 원에서 최대 3조 원의 가치가 있는 것으로 평가받았다. 

2024년 기준 옥서베이트의 매출 규모는 11억2700만달러(약 1조5300억원) 수준으로, 최근 5년간 연평균 성장률이 35%에 이를 정도로 시장이 빠르게 성장하고 있다. 이용 편의성이 높은 RGN-259가 미국과 유럽 등에서 순차적으로 허가를 받으면 시장을 빠르게 침투할 것으로 예상된다. 

HLB테라퓨틱스 관계자는 “글로벌 빅파마들도 현재 임상3상 톱라인 데이터를 예의주시하고 있다”며 “약물의 가치는 이미 충분히 인정받고 있는 만큼, 이번 톱라인 결과에 따라 그동안 논의돼 온 판권 협상이 본격화되고 구체적인 진전으로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.