식품의약품안전처는 인공지능 기술 적용 의료기기 총 3건 임상시험을 승인했다고 3일 밝혔다. 임상시험 특징은 △4차 산업 기술이 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가 등이다.
주요 임상시험은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(SW), 성장기 어린이 등 골연령 측정 SW, X-레이 영상 통해 폐결절 진단 보조 SW 등 3건이다. 3D프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건하는 인공광대뼈, 전기자극으로 치매를 치료하는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각 1건이다.
지난해 전체 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년 대비 57건 줄었다. 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품인 개인용 혈당검사시약과 소변검사시약 등에 대해 임상시험 자료 대신 민감도·특이도 등 임상적 성능시험 자료 평가 방식으로 변화했기 때문이다.
체외진단용 의료기기는 2016년 56건에서 지난해 16건으로 줄었다. 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 임상시험으로 안전성과 성능을 입증해야 한다.
의료기기 유형별로 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이다.
피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건 임상시험이 실시된다. 폐암 등 암을 조기 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘었다.
국내 필러 제품 수요가 해외에서 증가하면서 임상승인건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 증가했다. 지난해 국내 필러 수출은 2083억원으로 2016년(1614억원) 대비 성장했다.
식약처는 “앞으로 임상시험으로 의료기기 연구·개발이 활발히 이뤄지도록 임상시험 관련 제도를 개선하고 임상시험기관 관리뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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