[프레스나인] 지트리비앤티의 미국 합작파트너사인 리젠알엑스(RegeneRx) 대표이사가 안구건조증 신약 임상 데이터 정리가 근시일 내 완료할 계획이라고 발표했다. 잠재적인 기술이전 파트너사인 안구치료제 기반 글로벌 제약사들이 임상 결과를 기다리고 있어 유의성 입증에 따라 계약 체결 여부가 가려질 전망이다.

핀켈스테인(J.J. Finkelstein) 리젠알엑스 대표이사 사장은 26일 홈페이지를 통해 "700명 환자를 대상으로 진행한 'ARISE-3'의 임상 통계분석을 위한 데이터락(DataLock)을 걸기 전에 파트너사인 지트리비앤티와 함께 데이터를 정리하고 있다"며 "예상보다 시간이 지연됐지만 곧 완료할 것"이라고 밝혔다.

핀켈스테인 대표는 "데이터락을 건 후 임상결과를 통계 분석을 진행한다"며 "그 다음 탑라인 결과를 발표할 것"이라고 말했다.

지트리비앤티와 리젠알엑스가 설립한 합작법인 리젠트리(ReGenTree)는 안구건조증 치료신약 'RGN-259'의 미국 3상(ARISE-3)을 진행하고 있다. RGN-259는 상처치료, 항염, 세포보호, 세포자연사 억제, 세포이동 촉진 등 효능을 가진 신약후보물질로 2017년 미국에서 3상(ARISE-1 317명, ARISE-2 601명)을 완료했다.

리젠트리는 ARISE-1와 ARISE-2 3상에서 안전성과 유효성을 확인했으나 미국 식품의약국(FDA)가 통계적 유의성을 위한 추가 임상 요청을 하면서 세번째 3상인 ARISE-3을 진행한 것이다.

지트리비앤티는 ARISE-3의 데이터 집계 과정에서 예상보다 시간이 소요되고 있다고 밝혔다. 회사는 정확한 1차지표 도출을 위해 피험자의 약물 투여량, 다른 안구질환치료제와 혼용 여부 등을 조사하고 있다.

지트리비앤티 관계자는 "정확한 결과 정리 작업의 진행을 위하여 예상 일정보다 다소 시간이 소요되고 있다"며 "확증적 임상 결과로써 임상 결과에 도출에 전혀 문제가 발생하지 않도록 진행하고 있다"고 설명했다.

ARISE-3의 탑라인 발표가 임박하면서 기술이전 계약에도 관심이 쏠린다. 지트리비앤티는 ARISE-1와 ARISE-2 3상 완료 시점에서부터 잠재적인 글로벌 제약사와 구체적인 기술이전 협상을 진행해왔다. 다른 글로벌 제약사들도 JP모건 등을 통해 기술이전을 전제로 ARISE-3의 탑라인 결과 공유를 요청한 바 있다.

글로벌 안구건조증 치료제 시장 규모는 2018년 39억5000만 달러(약 4조3600억원)에서 연평균 6.14%의 성장률을 기록해 2023년 53억2000만 달러(약 5조8730억원) 규모로 성장할 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터는 RGN-259가 경쟁 파이프라인을 제치고 2026년 점유율 18.4%, 매출 1위를 차지할 것으로 예상한 바 있다.