[프레스나인] 한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대한 다국가 글로벌 3상 임상시험을 마치고 세계유방암학술대회(GBCC)에서 인종간 동일한 약효를 입증했다는 연구 결과를 발표했다.

한미약품은 서울에서 8~10일 열리는 세계유방암학술대회에서 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 도출한 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 공개했다고 8일 밝혔다. 이번 제10회 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300여명 전문가가 논의를 펼친다.

한미약품이 구두 발표한 연구 결과는 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 2건에 대한 사후 분석 결과로, 롤론티스 약동학·약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다는 게 한미약품의 설명이다.

한미약품에 따르면 이 임상에선 초기 유방암 환자 총 643명을 1:1 무작위 배정, 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단·전체 모집단을 각각 비교해 분석했다.

분석 결과, 활성 대조약 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간, Duration of Severe Neutropenia)으로 확인된 롤론티스 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 또한 주요 2차 평가 변수 호중구최저점·열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률도 유의미한 차이가 없었으며, 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다고 한미약품은 전했다. 이 연구는 GBCC 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.

또한 1상 임상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인 간 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK)·약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다.

이 연구에선 모든 인종에서 비슷한 약동학이 나타났으며 절대 호중구(ANC, Absolute Neutrophil Count) 수와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이는 다수 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스 약동학·약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미라고 한미약품은 전했다.

식품의약품안전처는 지난 3월 롤론티스를 한미약품 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 한미약품 미국 시판허가를 위해 5월 실시되는 미국 식품의약국(FDA) 평택 바이오플랜트 실사를 준비 중이다.

권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “5월 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받아 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.