[프레스나인] 의약품 제조소 30곳을 대상으로 실시하고 있는 식품의약품안전처의 긴급특별점검 결과보고를 기점으로 위탁공동생동 1+3 규제(원제조사 1개, 위탁제조사 3개)법안 제도화가 속도를 낼 것으로 보인다.

식약처의 의약품 제조소 긴급점검은 미허가 첨가제를 사용하는 등 식약처 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스·비보존제약으로 인해 촉발했다. 국회 관계자는 이번 식약처 점검결과가 나오는 대로 위탁공동생동 1+3 법안통과를 강력히 밀어붙이겠다고 전했다.

법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원(보건복지위원회)은 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한해 제네릭 의약품 난립을 막아야 한다는 입장이다. 현재 이 법안은 법안심사소위원회 계류 중에 있다.

서영석 의원실 관계자는 "긴급점검 결과가 발표되는 대로 식약처와 긴밀히 협력, 1+3법안 통과를 과감히 추진할 것"이라며 "현재 조사결과 보고서를 기다리고 있다"고 말했다. 식약처 관계자는 "현재도 의약품 불법제조 긴급점검을 진행 중인 상황"이라며 "조사결과 발표 시점은 아직 정해지지 않았다"고 전했다.

서 의원이 지난해 9월 발의한 위탁공동생동 1+3 규제법은 발의 당시부터 찬반여론이 팽팽하게 맞서는 등 제약업계 관심이 적잖다.

업계 일각에선 시장 과당경쟁을 억제하고 무분별한 제네릭 난립을 규제하고자 해당 법안 규제가 필요하단 입장을 보이고 있다. 반면 중소제약사 등 일부에선 대형제약사와의 개발 양극화를 우려하는 목소리도 나온다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 올해 초 개최한 기자간담회를 통해 "1+3 법안은 제네릭을 관리하기 위해 많은 토론을 거쳐 나온 방안"이라며 "중소제약사들도 (체질개선을 위한) 많은 변화를 추구하고 있고, 해당 법안 또한 중소제약사들이 불이익을 받는 방향으로 추진되지는 않을 것"이라고 밝혔다.